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新產業,一口氣拿了73個證!

日期:2025-03-27
近日,深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司(以下簡稱“公司”)73項產品獲得了由歐盟公告機構- TüV南德意志集團簽發的IVDR CE認證,包括23項化學發光試劑、23項化學發光質控品、9項生化試劑、9項生化質控品、9項生化校準品。化學發光試劑和生化試劑的具體獲證情況如下:
新的歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR, EU 2017/746)替代原歐盟體外診斷醫療器械指令(IVDD, 98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫療器械進行管理。截至目前,公司累計193項化學發光試劑產品、67項生化試劑產品獲得IVDR CE認證。
根據歐盟體外診斷醫療器械法規的規定,本次獲得IVDR CE認證的產品已經具備進入歐盟市場的必要條件,后續將進一步增強公司產品的綜合競爭力,對公司未來的經營將產生積極影響。上述產品實際銷售情況取決于未來市場推廣效果,公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響,敬請廣大投資者注意投資風險。







▲文章來源:IVD體外診斷網
▲轉載請標注以上來源

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