2025年3月26日消息，CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號）》（以下簡稱“《公示》”）。

《公示》披露，依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。分別為：       

       1.產品名稱：人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

　　　申 請 人：珠海圣美生物診斷技術有限公司

　　2.產品名稱：生物疝修補補片

　　　申 請 人：卓阮醫療科技（蘇州）有限公司

　　3.產品名稱：一次性使用心腔內超聲成像導管 

　　　申 請 人：上海微創電生理醫療科技股份有限公司

　　4.產品名稱：磁控無創可延長假體系統

　　　申 請 人：北京愛康宜誠醫療器材有限公司

　　5.產品名稱：抗栓塞腦保護裝置 

　　　申 請 人：上海申淇醫療科技有限公司

　　6.產品名稱：青光眼引流管

　　　申 請 人：明澈生物科技（蘇州）有限公司

　　7.產品名稱：麻風分枝桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　　申 請 人：蘇州方科生物科技有限公司

　　8.產品名稱：質子治療系統

　　　申 請 人：瓦里安醫療系統粒子治療有限公司

　　9.產品名稱：腎動脈超聲消融儀

　　　申 請 人：上海漢通醫療科技有限公司

　　10.產品名稱：植入式神經刺激系統 

　　　申 請 人：博睿康醫療科技（上海）有限公司

　　11.產品名稱：冠狀動脈介入手術控制系統

　　　申 請 人：北京中科鴻泰醫療科技有限公司

　　12.產品名稱：新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　　申 請 人：上海捷易生物科技有限公司

　　13.產品名稱：結直腸癌數字病理圖像微衛星不穩定性分析軟件

　　　申 請 人：蘇州可幫基因科技有限公司

　　14.產品名稱：可降解鎂合金接骨螺釘

　　　申 請 人：華融科創生物科技（天津）有限公司