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案情簡述
2024年5月，杭州市上城區市場監督管理局檢查發現，某醫院美容中心為減輕消費者的疼痛感，在水光項目術前使用導光凝膠進行表皮涂抹。該產品僅按第一類醫療器械進行了備案，但經杭州市食品藥品檢驗研究院檢測含有藥物成分，應按第三類醫療器械進行注冊。該醫院使用未依法注冊醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，涉案貨值金額10800元，上城區局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定作出罰款54000元的行政處罰。
辦案紀實
（一）上下追溯，全鏈打擊無盲區
執法人員對涉案產品導光凝膠的上游供應商和相關醫美機構開展全面排查，迅速擴大戰果，進行了全鏈條打擊。經統計，系列案共立案并辦結31件，共查獲導光凝膠1500余盒，違法所得14萬余元，貨值金額22萬余元，罰沒款合計62.83萬元。中國醫藥報、中國質量新聞等媒體對該案進行了報道。
(二）三效統一，以案普法促規范
執法人員堅持“管服并重”理念，把普法融入執法全過程，通過約談企業、開展培訓等形式加強宣傳教育，有效提高醫美機構行業藥械質量管理水平，實現執法辦案法律效應、政治效應、社會效應的有機統一。
違法警示
《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”
《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項規定“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；……：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械”。
消費提示
醫療美容服務具有較強的專業性、復雜性和一定的風險性，消費者要始終把安全放在第一位，可登錄國家藥監部門官網查詢醫美機構使用的藥品和醫療器械是否經依法批準和注冊，同時要查看產品生產日期、產品合格證、適用范圍和注意事項等，防止購買到假冒偽劣或者過期失效的產品。如發現相關問題，可及時通過“12345”熱線或浙江政務服務網向浙江省藥品監督管理局或市縣市場監管部門舉報投訴。
