醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
去年，Picard Medical曾試圖通過與納斯達(dá)克的特殊目的收購(gòu)公司（SPAC）達(dá)成交易來進(jìn)入公開市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)市價(jià)估值為 4.8 億美元。但大約一年后，該計(jì)劃被放棄了。
01
2023 年 4 月 24 日— Picard Medical，也就是?SynCardia 的母公司，機(jī)械心臟置換技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，宣布已與公開交易的特殊目的收購(gòu)公司Altitude Acquisition Corp .（“Altitude”）（納斯達(dá)克股票代碼：ALTU）達(dá)成最終業(yè)務(wù)合并協(xié)議，這將使 Picard Medical 成為一家上市公司。
交易完成后，Altitude 將更名為 Picard Medical Holdings, Inc.，并預(yù)計(jì)將繼續(xù)在納斯達(dá)克上市。該合并預(yù)計(jì)在2023年第三或第四季度完成，然而在2024年3月，雙方宣布終止業(yè)務(wù)合并協(xié)議，該合并計(jì)劃戛然而止，且未支付任何終止費(fèi)用。
如今，Picard Medical“孑然一身”勇闖納斯達(dá)克，未來命運(yùn)或許需要經(jīng)歷一番嚴(yán)峻考驗(yàn)。
02
SynCardia 制造、銷售和推廣全球首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)并可商業(yè)化使用的全人工心臟 (TAH)，用于替代因終末期雙心室心力衰竭導(dǎo)致的衰竭或衰竭的人類心臟的全部功能。
SynCardia于2004年獲得FDA批準(zhǔn)上市，盡管上市二十一年，但是依舊是唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的全人工心臟。
Syncardia的設(shè)備基于Jarvik人造心臟的原始線路，取代了故障器官的左側(cè)和右心室，并使用外部動(dòng)力的氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)器循環(huán)血液。它旨在為尋求移植的患者提供橋梁。
Syncardia的全人工心臟由兩個(gè)心室、四個(gè)瓣膜組成。其中兩個(gè)心室通過尼龍拉帶連接在一起，外科醫(yī)生可以根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)將心室放置在胸部，而四個(gè)瓣膜則控制著血流進(jìn)入和流出心室的方向。心室和瓣膜都是由一種聚氨酯溶液制成，該化合物具有高度的生物相容性、抗疲勞性和強(qiáng)度，可以避免患者對(duì)植入物產(chǎn)生排異反應(yīng)。
SynCardia 的產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在包括美國(guó)和加拿大在內(nèi)的許多國(guó)家使用。SynCardia 正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以根據(jù)歐盟 MDR 在大多數(shù)歐盟國(guó)家恢復(fù)其 CE 標(biāo)志。SynCardia 已在27個(gè)國(guó)家的140 多家醫(yī)院成功完成了 2,100 多例植入，延長(zhǎng)了面臨絕癥且?guī)缀鯖]有其他治療方案的患者的生命。
心血管疾病是全球死亡的主要原因，全球有 6430 萬心力衰竭患者。SynCardia 的 TAH 旨在滿足這一患者群體日益增長(zhǎng)且尚未得到滿足的需求，這代表著數(shù)十億美元的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
僅在美國(guó)，每年就有大約 620 萬例心力衰竭病例，導(dǎo)致超過 38 萬人死亡，醫(yī)療費(fèi)用高達(dá) 307 億美元。終末期心力衰竭的唯一有效治療方法是心臟移植，據(jù)估計(jì)，目前有 30 萬患者需要這種治療方案。由于捐贈(zèng)心臟供應(yīng)有限，這些患者中只有 3,000 多人（約占 1%）將接受心臟移植。
市面上仍然迫切需要一種可靠的機(jī)械心臟置換解決方案來解決這一短缺問題，而該設(shè)備可以作為移植的替代方案（無任何外部硬件），并將努力擴(kuò)展其當(dāng)前系統(tǒng)的應(yīng)用。該公司表示，該設(shè)備可以長(zhǎng)期使用兩年或更長(zhǎng)時(shí)間。
03
小而美賽道，群星薈萃
Picard Medical總部位于亞利桑那州圖森成立于 1985 年，截至 2024 年 12 月 31 日的 12 個(gè)月收入為 440 萬美元。
目前，該公司正積極研發(fā)下一代內(nèi)部驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)--“ Emperor ”，目前處于原型階段，動(dòng)物試驗(yàn)計(jì)劃于今年上半年。
全球范圍內(nèi)，目前有多家公司在開發(fā)研究全人工心臟。盡管開發(fā)全人工心臟的企業(yè)很多，但是能夠獲藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品卻鳳毛麟角。
至今只有美國(guó)企業(yè)SynCardia Systems生產(chǎn)的SynCardia和法國(guó)企業(yè)Carmat生成的Aeson獲批準(zhǔn)上市，目前Aeson已獲得CE批準(zhǔn)，而SynCardia獲得FDA等多國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。
01
CARMAT
CARMAT位于法國(guó)，是世界上領(lǐng)先的人工心臟研發(fā)公司。其拳頭產(chǎn)品Aeson是全球唯二獲批商用的全人工心臟，Aeson于2020年獲得CE批準(zhǔn)上市。目前Aeson只能作為心臟移植前過度治療技術(shù)，允許患者植入180天。
Aeson除了在歐洲上市外，還在2021年啟動(dòng)在美國(guó)臨床研究（早期可行性研究EFS），為后續(xù)IDE研究做好準(zhǔn)備。
02
Real Heart
Real Heart成立于2007年，總部位于瑞典。2025年2月Realheart TAH獲得FDA人道主義使用設(shè)備（HUD）稱號(hào)，針對(duì)晚期雙心室心衰患者，正在推進(jìn)臨床前研究。
03
BiVACOR
BiVACOR的雙心室磁懸浮全人工心臟（TAH），該設(shè)備2024年7月完成首例人體植入，作為FDA早期可行性研究（EFS）的一部分，用于橋接移植。采用磁懸浮轉(zhuǎn)子設(shè)計(jì)，無機(jī)械軸承或閥門，減少血液損傷，適合長(zhǎng)期使用。
04
強(qiáng)生Abiomed
04
政策驅(qū)動(dòng)，這一賽道能否讓國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)迎來爆發(fā)？
截至目前，人工心臟領(lǐng)域中國(guó)尚無國(guó)產(chǎn)pVAD產(chǎn)品上市，但多家企業(yè)加速布局，豐凱利、通靈仿生、心嶺邁德、核心醫(yī)療等企業(yè)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，此外，紅杉中國(guó)、君聯(lián)資本等機(jī)構(gòu)積極投資，推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化。介入式人工心臟憑借其臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力，已成為心血管器械領(lǐng)域的“黃金賽道”。
而全人工心臟TAH被視為未來最具潛力的細(xì)分領(lǐng)域，預(yù)測(cè)期內(nèi)增速最快。但也面臨依賴外部電源（如 CardioWest）或內(nèi)置電池（如 AbioCor），并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)較高（如感染、血栓）等技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。2023 年全球 TAH 市場(chǎng)規(guī)模較小，但預(yù)計(jì) 2024-2030 年 CAGR 將超過 11.1%，中國(guó)市場(chǎng)預(yù)計(jì) 2029 年規(guī)模達(dá) 14.57 億元，CAGR 為 28.17%。
近年來，隨著醫(yī)保覆蓋擴(kuò)大（如中國(guó)北京、廣東等地將 LVAD 納入醫(yī)保），價(jià)格逐步下降（中國(guó)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格約 70-100 萬元，部分地區(qū)報(bào)銷后患者自付比例降至 20%～50%）。其中2024年9月，北京市醫(yī)保局發(fā)布重大利好政策，要求將植入式左心室輔助泵安裝術(shù)（包括左心室輔助泵及導(dǎo)管固定裝置，即“人工心臟”）納入北京醫(yī)保甲類報(bào)銷范圍。左心室輔助裝置這一產(chǎn)品賽道或?qū)⒃谡唑?qū)動(dòng)下迎來市場(chǎng)爆發(fā)。
2023 年全球 LVAD 市場(chǎng)規(guī)模約 21.99 億美元，預(yù)計(jì) 2024-2030 年復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）達(dá) 11.1%。中國(guó)市場(chǎng)增速尤為突出，預(yù)計(jì) 2021-2026 年 CAGR 高達(dá) 187.6%。
總體而言，人工心臟市場(chǎng)正處于高速發(fā)展期，LVAD 憑借技術(shù)成熟度和臨床需求占據(jù)主導(dǎo)，TAH 因高增長(zhǎng)潛力成為焦點(diǎn)。未來十年，全球市場(chǎng)規(guī)模有望突破 59 億美元，中國(guó)將成為重要增長(zhǎng)極。
