醫療器械創新網
達成巨額和解僅3個月，BD明星產品又陷一級召回！
去年12月才剛達成13億天價糾紛和解的Alaris產品，最近又有了新麻煩。
2025年3月20日，FDA官網發布消息，BD醫療正在對其生產的Alaris系統管理器和CCE 輸液適配器展開召回行動，召回級別為最嚴重的一級，意味著系列產品使用不當可能引發嚴重傷害或死亡。
圖源：FDA官網
作為美國市場唯一兼具模塊化架構與全場景解決方案的智能輸注系統，BD Alaris?自1995年即通過FDA 510(k)權威認證，2014年BD通過戰略收購CareFusion，將該明星產品納入自家版圖，成為其重要利潤來源。
據美國證券交易委員會（SEC）公開數據顯示，在2016-2020財年間，Alaris系統向BD醫療器械板塊貢獻利潤占比高達10%。
圖源：SEC文件原文、BD醫療官網
此次召回，BD對BD Alaris系統管理軟件（BD Alaris Systems Manager）及BD護理協調引擎（CCE）輸注適配器軟件進行更新修正。
據客戶反饋，當同時使用系統管理軟件并連接CCE輸注適配器時，可能出現以下異常情況：
系統響應延遲
自動化編程請求（APRs）積壓
過時的APRs參數（包含錯誤的輸注速率、劑量或容量設置）可能上傳至Alaris終端
若醫護人員未察覺參數更新異常并確認執行，患者可能因泵機突然停止或治療量錯誤（過量/不足）導致并發癥，極端情況下存在致死風險。
具體產品信息如下：
產品名稱：
BD Alaris Systems Manager
BD Care Coordination Engine (CCE) Infusion Adapter
唯一設備標識符 (UDI)/目錄編號：
BD Alaris Systems Manager: 10885403960123, 10885403519666, 10885403960116/9601
BD CCE Infusion Adapter: 10885403510472
軟件版本：
BD Alaris Systems Manager: Software v12.5.1 or v12.5.2, and prior versions (4.33, 12.0.1, 12.0.2, 12.1, 12.1.2, 12.3)
BD CCE Infusion Adapter: Software v1.7.2
BD Alaris系統是一種輸液泵與監測系統，用于通過血管（靜脈或動脈）、皮下、硬膜外腔（脊髓神經間隙）或體腔等路徑，向成人、兒童及嬰兒持續輸注（連續性）或重復輸注（間歇性）藥物、紅細胞或其他血液制品。
此次召回涉及的該系統配套軟件組件：
BD Alaris系統管理軟件：用于連接各設備終端，實現多系統組件的協同運作
CCE輸注適配器軟件：作為橋梁連接BD Alaris系統與醫院電子病歷系統，支持輸液泵編程的自動化工作流程集成
BD Alaris? 輸液系統 圖源：BD官網
BD公司建議臨床人員在啟動輸注程序前，嚴格遵循操作規范對設備參數進行驗證，同時要求所有相關操作人員知悉風險防控要點。
這并非BD首次召回Alaris。
在該品牌在近三十年發展歷程中，先后經歷20余次一級召回事件，其中2020-2021年間召回頻率達到歷史峰值。
2020 年初，BD公司曾發布了迄今為止范圍最廣泛的 Alaris 泵的 I 級召回，召回數量達77.4萬臺，這也直接導致該產品在美長期發貨暫停。
去年7月，在獲得FDA最新批準后，BD 恢復 Alaris 的分銷，隨后季報中，BD 醫療部門同比增長 11.1%。12月，BD支付了1.75 億美元（約合人民幣13億）以解決 Alaris 泵誤導投資者的指控。
輸液泵是一種能夠精確控制輸液滴數或輸液流速，保證藥物能夠速度均勻、藥量準確并且安全地進入患者體內發揮作用的儀器。
由于輸液泵能夠提高臨床給藥操作的效率和靈活性，致使在一些臨床科室比如呼吸科、內分泌科、產科、腦外科、骨科、消化科等常規臨床科室應用也越來越多。
近年來，輸液器行業呈現出蓬勃發展的趨勢。全球輸液器市場規模已經超過100億美元，并且逐年增長。隨著其廣泛應用，出現的不良事件也愈加頻繁。
從行業角度看，據統計，美國 FDA 在 5 年內收到了超過 50000 份有關輸液泵的醫療器械不良事件報告，FDA 的 2020 年醫療器械召回清單包含 32 個單獨的條目，其中輸液泵出現頻率最高。
輸液器市場玩家高集中度特征明顯，在歐洲市場上，大輸液市場基本上被費森尤斯卡比、貝朗以及百特三強割據，各占市場的 30%份額。在美國，百特則一家獨大，壟斷了全美80%的輸液市場。
圖源：國金證券研報
作為輸液泵的頭部玩家，百特相關產品也曾陷入召回泥潭。
2022年3月，百特Baxter一級召回帶有主藥物庫（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 輸液泵和帶有 Dose IQ 安全軟件（第9版）的Spectrum IQ輸液系統。
據了解，五年來，百特相關產品已收到 51 起重傷報告和 3 起患者死亡報告。
除BD、百特外，ICU Medical也是召回場上的常客。
2024年7月，醫械巨頭ICU Medical 宣布已向明尼蘇達州提交文件，確認將關閉又一工廠并解雇廠內所有員工，全面關閉工廠。
而接連關閉的兩座工廠正是此前Smiths Medical 注射泵大規模召回的中心所在。
2022 年 1 月，美國輸液設備龍頭企業ICU Medical以23.5億美元（約合人民幣170億）的價格完成對全球頭部械企Smiths Medical的收購。
然而交易結束后，強強聯合問鼎全球的沖鋒號角似乎并未順利實現。
2024年2月，FDA對Smiths Medical的Medfusion注射泵發布了最嚴重級別的一級召回，這是該機構對奧克代爾生產的該系列設備進行的第三次大規模召回。
早在2022年交易完成初期，一場召回事件波及超過118,000 臺 Medfusion 設備，此前發現的8次軟件故障導致1人死亡，7人受傷。
FDA 還針對 2022 年特定批號的 Smiths Medfusion 3500 和 4000 輸液泵發布了一級召回，這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。
4000 型輸液器的設計目的是以可控的輸液速度輸注液體和藥物，然而FDA 指出，早期的軟件版本可能會影響警報系統、泵和控制屏幕等部件，并可能導致設備無法在適當的時間輸液，甚至根本無法輸液。
在得知一起由該泵導致的傷害事件后，FDA又召回了 50,743 臺設備。
值得關注的是，國外巨頭們著力在創新與安全的天平上持續求索時，國產械企們也在積極做著突圍嘗試。
金融界資料顯示，從2016年到2022年，中國非PVC輸液器市場的復合增長率高達17.45%，顯示出強勁的發展勢頭。
市場競爭格局上，根據MDCLOUD對醫院中標金額數據統計，截至2023年11月的監護設備招投標累計情況顯示，邁瑞醫療中標總金額占比高達58.4%，麥科田、科曼、科力建元等另外幾家國產品牌合計占比20%。
國外同系列經典產品頻發的安全問題，客觀上也為國內產品市場份額擴張提供了想象空間。
