廣東省器械注冊人制度申請人申報程序

1、申請

符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的申請人，可以通過電子郵箱：gddaqxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下文檔：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；4）委托方提供產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔；5）委托方提供質(zhì)量管理體系運行情況的報告；6）委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告；7）委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

2、公示

省藥監(jiān)局對符合《方案》的申請人進(jìn)行公示。

3、其他

1）根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），申請人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2）申請人試點資格公示后，如不再進(jìn)行試點的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點工作。