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【CMDE】醫療器械立卷審查制度介紹

日期:2019-11-18

立卷審查的初衷：解決行政相對人提供補正資料時的“留尾巴”現象，提高申報資料質量，提升審評效率。

立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿足相關的法規/規范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術審評進行判定。

7月10日，國家藥監局發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等7個文件，宣告了立卷審查制度的建立，并于9月1日起正式實施。

從立卷審查實施到現在已逾兩月，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）投入了大量的資源，建立了各種保障制度和全新的醫療器械注冊電子申報信息化系統，確保了該項制度的順利實施。本文就立卷審查制度設立的背景、立卷審查定位、立卷審查要求及現階段立卷審查實施情況進行介紹。

一、提高申報資料質量

《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十五條要求：“技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。”按照此要求，審評人員應對資料進行全面的審評，將資料中存在的所有問題一次性地告知，申請人就告知問題一次性進行補充。但是，在實施過程中，由于申請人注冊申報資料準備不充分、申請人未能一次性將問題補充完畢、補充資料存在新的問題、審評人員未能將問題一次性告知等原因，導致有些注冊申報項目需要多次補充資料，延長了注冊申報周期。

為了解決這個問題，器審中心嚴格要求審評人員一次將資料中所有存在的問題進行告知，注冊申請人一次提供補充資料，對于補充資料存在的問題，不設立再次補充的環節。這樣執行，一方面約束審評人員，應對注冊申報資料進行充分的審查，給出具體、明確的審評意見；另一方面也是對注冊申請人提出了更高的要求，即首次提交的申報資料不能僅以滿足行政受理標準為目標，而應具有較高的質量。申報資料的質量決定了注冊申報事項通過審批的可能性，也直接影響到技術審評工作的效率，因此，確保遞交注冊申報資料的質量非常重要。《辦法》及其配套文件是醫療器械注冊管理與國際接軌邁出的里程碑式一步，注冊申報資料要求的全面性、科學性、合理性大大提升。為了幫助申請人更好地適應《辦法》的要求，國家藥監局、器審中心開展了多項培訓，并編寫了大量的指導性文件。隨著申請人的不斷學習，對申報要求的認識逐漸深入，目前首次遞交的注冊申報資料質量已較《辦法》剛實施時有了很大的提高，但仍然存在很多補充資料沒有解決所有發補問題的“留尾巴”現象。為了進一步解決這個問題，器審中心在審評資源緊張的情況下，仍然提出了“補正資料預審查”制度，即在補正資料時限屆滿2個月之前，由審評人員對擬提交的資料進行預審查服務，在申請人/注冊人正式提交補充資料之前指出其中存在的問題。補正資料預審查制度對消除“留尾巴”現象有很大的幫助。

為了進一步服務行政相對人，繼續深挖問題根源，器審中心研究認為，提高申報資料質量是解決問題的關鍵。最直接的提高申報資料質量的方法就是在受理環節指出申報資料中存在的問題，這就是立卷審查的初衷。

二、行政受理環節的形式審核

橫向地看，美國FDA也有與立卷審查相似的制度，即在受理環節由審評人員對申報資料進行受理審查，對上市前批準（PMA）申請還設有附加的審查環節，以確保轉入技術審評的資料質量。

結合我國法規要求，立卷審查的定位實質上對應的是行政受理環節，按照《辦法》的規定，行政受理環節，藥品監管部門應對申報資料開展形式審查，并在5個工作日內完成。基于此規定和立卷審查設定的初衷，可以明確立卷審查的定位：立卷審查是依照“立卷審查要求”，對申請人/注冊人遞交注冊申報資料的完整性進行形式審核，對注冊申報資料在形式上是否滿足相關的法規/規范性文件的要求、是否足夠用于開展深入的技術審評進行判定。

考慮到資源的合理配置，立卷審查針對問題多的、較復雜的注冊申請事項開展，即產品注冊申請、復雜許可事項變更申請和臨床試驗審批申請。簡單的許可事項變更指文字性變更、進口生產地址變更等審評環節問題少的項目。簡單和復雜許可事項變更的劃分方法在注冊申請表中體現。需要特別介紹的是，器審中心優化內部資源配置，將復雜注冊申請和簡單注冊申請進行分流審評，有效提高了審評資源的利用效率，使得立卷審查等制度得以順利實施。

立卷審查階段，審評人員僅對資料的完整性進行形式審核，對資料是否可證明產品用于所申請適用范圍的受益大于風險不作評判。若在立卷審查環節未能做出正確判斷，導致不應通過立卷審查環節的申報資料通過了立卷審查，在技術審評環節，審評人員仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。立卷審查由器審中心審評部人員、臨床與生物統計部人員完成，項目受理后，由進行立卷審查的人員對項目進行技術審評。

與原行政受理形式審查相比，立卷審查由審評人員進行，能夠根據申報產品自身的情況對各種管理規定、申報資料中各項要求的適用性進行準確審查，針對性更強，對資料完整性審查得也更加深入。

三、內容全面的“申報要求大全”

為了確保立卷審查形式審核的尺度一致，器審中心編寫了立卷審查要求。在編寫時，器審中心制定了兩個版本，一個是不考慮資源限制的理想狀態的版本，另一個是考慮到5個工作日的限制帶來的資源調動困難而進行簡化的版本，也就是已發布的版本。當前的資源只能支持相對簡化版本的實現，當資源足夠時，可能會提供更進一步的服務。但其實兩個版本已經非常接近。

立卷審查要求共包含7個文件。《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》《醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）》分別用于醫療器械產品注冊和復雜許可事項變更申請項目的立卷審查；《醫療器械臨床評價立卷審查表（試行）》用于上述申請中臨床評價資料的立卷審查。《體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求（試行）》《體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）》分別用于體外診斷試劑產品注冊和復雜許可事項變更申請項目的立卷審查；《體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）》用于上述申請中臨床評價資料的立卷審查。《醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》用于臨床試驗審批項目的立卷審查。

醫療器械立卷審查要求主要包含：相關說明、使用說明、適用的注冊審查指導原則和強制性標準識別、基本審查問題、總體審查問題、立卷審查問題六部分。“相關說明”對立卷審查的目的、總體思路、與審評的關系等進行了描述。“使用說明”對完成人員及分工、填寫基本要求進行了描述，其中要求審查人員對每項審查項目存在的所有問題都進行詳細描述，這些問題會在補正通知單中告知申請人/注冊人，從而指導申報。“適用的注冊審查指導原則和強制性標準識別”作為一個記錄性的信息，用于幫助審查者梳理思路、規范開展立卷審查，也用于立卷審查的質量評估。“基本審查問題”對應《辦法》三十二條中“不屬于本部門職權范圍”，以及申請形式錯誤（變更立卷審查要求）的情形，此部分審查不通過，審評人員將直接做出立卷審查不通過的結論。其他情形，對所有立卷審查問題進行解答后，給出立卷審查總結論。“總體審查問題”對應審查應關注的幾個主要問題和總體問題。“立卷審查問題”對應《辦法》、相關規范性文件、相關指導原則等各級文件對注冊申報資料的要求。“醫療器械臨床評價立卷審查表”針對臨床評價所采用的三種路徑，分別設置立卷審查問題。

立卷審查要求梳理了現行的注冊申報相關的各種要求和部分技術審評基本考慮因素，除了用于審評人員開展立卷審查，本身也是指導注冊申報的一份“申報要求大全”。申請人/注冊人可在準備資料過程中對照要求開展自查，主動提高注冊申報資料的質量。

立卷審查要求主要內容依照電子申報框架制定，結構清晰，可操作性強。各項立卷審查問題通過規范描述、增加備注等方式明確了立卷審查的尺度，與技術審評要求進行了有效區分。

四、各方保障平穩推進

為了確保立卷審查的順利開展，統一理解和執行尺度，器審中心多次開展對外公益培訓，向行業介紹立卷審查制度相關背景和立卷審查要求的具體內容，并在中心內部開展培訓，制定相關的質量管理體系文件，組建工作小組，及時收集、反饋和處理相關問題。從各個方面確保立卷審查制度的平穩實施。

截止到10月12日，器審中心已順利完成立卷審查項目626項。

相較于美國FDA對510（k）受理時限15天、PMA時限45天的要求，器審中心在5個工作日內完成立卷審查，對審查效率提出了更高要求。在資源有限的情況下推出這項舉措，充分體現了器審中心服務行業的巨大決心。

實際上，為進一步貫徹落實《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以及《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》文件精神，近年來，器審中心致力于服務行政相對人，大力開展醫療器械審評審批制度改革，推出了一系列強有力的舉措，得到了行業的充分肯定。立卷審查只是器審中心改革工作中審評流程再造相關舉措中的一項。立卷審查必須依托電子申報、智能分配、信息化建設等措施才得以實現，還需要配合分流審評等措施才能夠實施。各項改革舉措環環相扣，非常復雜，各項舉措的制定和實施都凝聚著器審中心全體工作人員的共同心血。

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