醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)其掌握的醫(yī)療器械關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和研判，這一過(guò)程也可被表述為：以從生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)獲取的風(fēng)險(xiǎn)信息為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類型、分級(jí)別分析，以此確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度和防控措施。

本文將從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和研判工作的實(shí)施主體及開(kāi)展形式、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、督查和匯總幾方面，對(duì)這一過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

實(shí)施主體及開(kāi)展形式

??醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判工作由省級(jí)藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一協(xié)調(diào)，并實(shí)行分級(jí)管理和評(píng)估。省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、考核，以及風(fēng)險(xiǎn)研判評(píng)估重點(diǎn)領(lǐng)域的確定、風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)估、防控措施的制定等。根據(jù)評(píng)估分析情況，省級(jí)藥品監(jiān)管部門形成專題報(bào)告，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體責(zé)任，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程的安全管控。

??醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判主要包括風(fēng)險(xiǎn)信息收集、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定、督查和匯總等工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)站進(jìn)行上報(bào)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門討論并分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)情況，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，督促企業(yè)遵照實(shí)施，最終形成相關(guān)的指導(dǎo)性資料。

風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估

??風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估即運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析手段，對(duì)所收集的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息資料進(jìn)行綜合分析，以評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)種類和等級(jí)，并制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、防控措施的過(guò)程。

??風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判專家討論會(huì)（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)）的形式開(kāi)展。風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)由藥品監(jiān)管部門分管領(lǐng)導(dǎo)召集，旨在分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)狀況，討論并確定風(fēng)險(xiǎn)種類和等級(jí)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

??風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)的參會(huì)人員包括藥品監(jiān)管部門中相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人及工作人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等技術(shù)支撐部門的負(fù)責(zé)人及工作人員，會(huì)議召集人認(rèn)為有必要參會(huì)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、電子、工程技術(shù)等領(lǐng)域的專家、企業(yè)代表等。

??風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)的主題要結(jié)合從生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)獲取的風(fēng)險(xiǎn)信息和下級(jí)藥品監(jiān)管部門上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)研判專題報(bào)告等內(nèi)容研究確定，通常涉及以下內(nèi)容：第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用中的風(fēng)險(xiǎn)，引起重大社會(huì)影響及社會(huì)輿論的醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)研判。

??風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)的啟動(dòng)往往需滿足以下條件之一：按照既定時(shí)間定期召開(kāi)；通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)到可能引起醫(yī)療器械潛在重大缺陷或重大公共衛(wèi)生事件的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；在飛行檢查、專項(xiàng)整治、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大缺陷；藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)研判的其他情形。

??醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判評(píng)估程序包含以下步驟：監(jiān)管部門從企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)中收集醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)信息，并進(jìn)行整理；通過(guò)分析風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、種類，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提出預(yù)警、控制和糾正措施；形成會(huì)議紀(jì)要，撰寫醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判評(píng)估報(bào)告。

??風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的確定應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定及YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)對(duì)用械者造成危害的程度及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率來(lái)確定，具體判定標(biāo)準(zhǔn)為：危害程度較小，或危害程度較為嚴(yán)重但發(fā)生概率低的風(fēng)險(xiǎn)，為一般風(fēng)險(xiǎn)；危害程度較為嚴(yán)重且發(fā)生概率中等的風(fēng)險(xiǎn)，為中等風(fēng)險(xiǎn)；危害程度極為嚴(yán)重且發(fā)生概率極大的風(fēng)險(xiǎn)，為嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定

??依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》第二章第五條的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

??四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

??三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

??二級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

??一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

??根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》第二章第六條的相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下因素：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；同類產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量與生產(chǎn)情況；產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)情況；產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)及召回情況；產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

??重大醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)及時(shí)上報(bào)同級(jí)政府和上級(jí)藥品監(jiān)管部門，必要時(shí)需對(duì)此啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

督查和匯總

??相關(guān)藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和危害程度，督促相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回并進(jìn)行整改，以在最大程度上減小危害，杜絕同類風(fēng)險(xiǎn)再次出現(xiàn)。

??省級(jí)藥品監(jiān)管部門還應(yīng)針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判評(píng)估工作的開(kāi)展情況撰寫年度報(bào)告，分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判形勢(shì)，梳理風(fēng)險(xiǎn)管控成效，并對(duì)下一年度的風(fēng)險(xiǎn)研判工作進(jìn)行部署。