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2019年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品43個。其中，境內第三類醫療器械產品31個，進口第三類醫療器械產品9個，進口第二類醫療器械產品3個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2019年10月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局
2019年11月19日
? ?
附件
?2019年10月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號 |
產品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
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境內第三類醫療器械 |
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1 |
鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
國械注準20193400762 |
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2 |
糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
國械注準20193400763 |
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3 |
神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
國械注準20193400764 |
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4 |
自動采血機 |
北京邁納士手術機器人技術股份有限公司 |
國械注準20193010765 |
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5 |
全自動PCR分析系統 |
西安天隆科技有限公司 |
國械注準20193220766 |
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6 |
移動式C形臂X射線機 |
北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 |
國械注準20193060767 |
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7 |
急救轉運呼吸機 |
深圳市安保科技有限公司 |
國械注準20193080768 |
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8 |
一次性使用可視流產吸引管 |
蘇州宇度醫療器械有限責任公司 |
國械注準20193180769 |
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9 |
HER2基因擴增檢測試劑盒（數字PCR法） |
南京科維思生物科技股份有限公司 |
國械注準20193400770 |
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10 |
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）測定試劑盒（速率法） |
廣州科方生物技術股份有限公司 |
國械注準20193400771 |
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11 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
成都凡迪醫療器械有限公司 |
國械注準20193400772 |
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12 |
胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（半導體測序法） |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20193400773 |
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13 |
一次性使用微波消融針 |
南京維京九洲醫療器械研發中心 |
國械注準20193010774 |
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14 |
一次性使用氬氣電極 |
重慶金山科技（集團）有限公司 |
國械注準20193010775 |
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15 |
胰島素泵 |
上海微創生命科技有限公司 |
國械注準20193140776 |
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16 |
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法） |
上海科華生物工程股份有限公司 |
國械注準20193400777 |
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17 |
糖類抗原72-4檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法） |
蘇州新波生物技術有限公司 |
國械注準20193400778 |
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18 |
癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京華科泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20193400779 |
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19 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京華科泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20193400780 |
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20 |
總前列腺特異抗原（tPSA)測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京華科泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20193400781 |
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21 |
神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京華科泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20193400782 |
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22 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20193400783 |
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23 |
柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 |
國械注準20193400784 |
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24 |
丁型肝炎病毒抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20193400785 |
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25 |
癌抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京華科泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20193400786 |
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26 |
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20193400787 |
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27 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20193400788 |
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28 |
乙型肝炎病毒大蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20193400789 |
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29 |
丁型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20193400790 |
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30 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20193400791 |
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31 |
丁型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20193400792 |
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進口第三類醫療器械 |
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32 |
傳送鞘管 |
Medtronic, Inc. |
國械注進20193030497 |
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33 |
乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（實時熒光轉錄介導擴增法） |
Hologic, Inc. |
國械注進20193400498 |
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34 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光法免疫分析法) |
DiaSorin S.p.A. |
國械注進20193400499 |
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35 |
自體血回收機 |
Fresenius Kabi AG |
國械注進20193100504 |
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36 |
壓力導絲 |
Volcano Corporation |
國械注進20193030505 |
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37 |
一次性使用心內標測電極導管 |
Medtronic, Inc. |
國械注進20193070500 |
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38 |
放射治療患者定位系統 |
Vision RT Ltd |
國械注進20193050501 |
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39 |
超聲診斷儀 |
ESAOTE S.p.A |
國械注進20193060502 |
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40 |
超聲診斷系統 |
Siemens Medical ?Solutions USA, Inc. |
國械注進20193060503 |
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進口第二類醫療器械 |
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41 |
手術動力系統配套工具 |
ConMed Corporation |
國械注進20192010506 |
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42 |
一次性使用取石球囊 |
Medi-Globe GmbH |
國械注進20192020507 |
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43 |
齒科鈷鉻合金 |
S&S Scheftner ?GmbH |
國械注進20192170523 |
