隨著技術(shù)的突飛猛進，醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新型醫(yī)療器械及新型商業(yè)模式刷新著醫(yī)療器械行業(yè)面貌，也給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)。

做好新形勢下的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首先應(yīng)清晰認識當(dāng)前監(jiān)管工作中面臨的挑戰(zhàn)，并對癥施策，形成行之有效的監(jiān)管思路，在實踐中不斷破解監(jiān)管難題。

醫(yī)療器械監(jiān)管面臨新挑戰(zhàn)

監(jiān)管隊伍建設(shè)有待加強?

目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在著監(jiān)管人員數(shù)量不足、監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平有待提高等問題。

監(jiān)管人員數(shù)量不足。以天津市為例，全市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)449家、經(jīng)營企業(yè)5536家、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)514家、使用單位逾6000家。全市實有醫(yī)療器械監(jiān)管人員85人，其中，負責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的有23人，負責(zé)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管的有62人，監(jiān)管人員數(shù)量在全國處于中上游水平。

近年來，各地監(jiān)管部門不斷加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，但在當(dāng)前及未來一段時間內(nèi)，監(jiān)管人員數(shù)量不足仍是醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的常態(tài)問題之一。

監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平有待提高。醫(yī)療器械產(chǎn)品門類繁多，涉及專業(yè)領(lǐng)域較廣，成長為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，需要經(jīng)過系統(tǒng)的法規(guī)和專業(yè)知識學(xué)習(xí)，必要的檢查技能培訓(xùn)和長期實踐經(jīng)驗的積累。

同時，由于各地政府部門人事調(diào)動、輪崗等因素，許多有經(jīng)驗的醫(yī)療器械監(jiān)管人員尤其是基層監(jiān)管人員流失較嚴重。當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管人員的整體業(yè)務(wù)能力尚不能完全滿足監(jiān)管工作需要，監(jiān)管隊伍的能力建設(shè)亟待加強。

監(jiān)管理念相對滯后

因工作性質(zhì)、工作環(huán)境等原因，監(jiān)管人員的創(chuàng)新活力不足，監(jiān)管部門對新事物的接受速度有待提高，工作思路仍需開拓。

比如，目前很多監(jiān)管人員仍習(xí)慣于“保姆式”監(jiān)管，對企業(yè)的一舉一動都要掌握。這種監(jiān)管方式給企業(yè)的發(fā)展造成很大束縛，也增加了監(jiān)管部門的工作壓力。在這種理念的影響下，一些企業(yè)習(xí)慣于遵照“指令”開展工作，客觀上不利于其創(chuàng)新活力的激發(fā)，也不利于企業(yè)主體責(zé)任意識的增強。

監(jiān)管手段亟待創(chuàng)新

如今，醫(yī)療器械領(lǐng)域科技發(fā)展突飛猛進，新產(chǎn)品層出不窮，同時，監(jiān)管工作的形勢不同于以往，傳統(tǒng)的監(jiān)管理念和方式已不能滿足監(jiān)管工作效能提高的需要。網(wǎng)絡(luò)銷售、自動販賣、融資租賃等新型商業(yè)模式給監(jiān)管工作帶來了新挑戰(zhàn)，共享、拼單等新型商業(yè)理念也對監(jiān)管工作提出了新議題。

以網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管為例，對借助電腦、手機等終端實現(xiàn)銷售的商業(yè)模式來說，監(jiān)管部門利用現(xiàn)有人力、物力資源分析其銷售情況存在一定程度的困難。并且，在對網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管中，目前尚缺乏高效的調(diào)查取證手段。

打好監(jiān)管工作“組合拳”

夯實監(jiān)管工作基礎(chǔ)

夯實監(jiān)管工作基礎(chǔ)是做好新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵點，可從監(jiān)管法規(guī)體系完善、監(jiān)管隊伍建設(shè)、監(jiān)管信息化推進等方面著手。

完善監(jiān)管法規(guī)體系。今年以來，國家藥品監(jiān)督管理局積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作。以此為契機，推動相關(guān)法規(guī)體系的完善，有助于充實監(jiān)管配套措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作在法治軌道上運行。

提升監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平。面對不斷變化著的監(jiān)管工作需求，監(jiān)管隊伍的能力、素質(zhì)需與其相匹配。監(jiān)管部門可定期開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過集中授課、現(xiàn)場實訓(xùn)、以查代教等形式，提升監(jiān)管人員的專業(yè)化水平。

加快推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。今年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》指出，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。文件還明確，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。

我們可通過協(xié)調(diào)監(jiān)管部門內(nèi)部現(xiàn)有監(jiān)管人員、培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、向社會公開招聘等方式，充實檢查員隊伍，為職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的建設(shè)補充力量。

推進監(jiān)管信息化建設(shè)。在監(jiān)管部門間實現(xiàn)信息互聯(lián)互通、資源共享，對監(jiān)管工作效率的提高意義重要。我們應(yīng)繼續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，研究建立醫(yī)療器械追溯標準化體系，提升信息化監(jiān)管水平。

建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。應(yīng)實現(xiàn)唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的應(yīng)用，探索并形成從生產(chǎn)到臨床使用環(huán)節(jié)的全鏈條的監(jiān)管信息聯(lián)動機制。

強化企業(yè)主體責(zé)任

監(jiān)管部門應(yīng)加大對新出臺法規(guī)的宣傳及培訓(xùn)力度，持續(xù)強化企業(yè)的主體責(zé)任意識。

在醫(yī)療器械注冊人制度試點持續(xù)擴大的背景下，監(jiān)管部門應(yīng)利用好這一契機，強化醫(yī)療器械注冊人對醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、不良事件報告等所承擔(dān)的法律責(zé)任，同時確保注冊人提交的資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。此外，還應(yīng)督促對已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品進行持續(xù)研究，并及時報告不良事件。

落實全過程監(jiān)管責(zé)任

監(jiān)管部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管。在對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管上，全面落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對一類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照“雙隨機、一公開”的原則，抽取一定比例的企業(yè)進行檢查；對發(fā)生投訴舉報、抽驗不合格情況的企業(yè)，做到必查全查，排除產(chǎn)品質(zhì)量隱患。同時，還需加強對舊醫(yī)療器械及捐贈、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的監(jiān)管。

監(jiān)管部門還應(yīng)加強對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)管，可通過加強與衛(wèi)生健康部門的合作，形成醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等的聯(lián)合工作機制，形成監(jiān)管合力。

此外，還應(yīng)落實進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定，加強對進口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督管理，并建立質(zhì)量管理制度，對不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)提出監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品流向可追溯。

做好風(fēng)險防控工作

監(jiān)管部門應(yīng)加強對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加大對產(chǎn)品原材料、新開辦企業(yè)、有儲存和運輸特殊要求產(chǎn)品的監(jiān)管力度，切實做到源頭嚴防、過程嚴管。

醫(yī)療器械抽檢工作也是應(yīng)著力抓好的監(jiān)管領(lǐng)域之一。所抽檢品種應(yīng)實現(xiàn)對重點監(jiān)管產(chǎn)品的覆蓋、對往年檢查中不合格產(chǎn)品的覆蓋。同時，監(jiān)管部門應(yīng)做好抽檢結(jié)果、不合格產(chǎn)品處置情況的公開，定期發(fā)布質(zhì)量公告。對于抽檢不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即開展有針對性的行動，對涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)依法依規(guī)嚴肅查處。

同時，應(yīng)進一步推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，提高監(jiān)測效能，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位主動開展監(jiān)測，并在確保不良事件報告數(shù)量的前提下，提升報告的質(zhì)量。

應(yīng)針對重點品種開展監(jiān)測，分析產(chǎn)品風(fēng)險，提出風(fēng)險控制措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全使用及監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。

此外，還應(yīng)進一步發(fā)揮第三方專業(yè)化認證機構(gòu)的優(yōu)勢，借助其力量發(fā)現(xiàn)深層次風(fēng)險，并采取有效措施推進質(zhì)量管理規(guī)范的落實。還可探索第三方體系審核，通過監(jiān)督檢查與專業(yè)稽查有機聯(lián)動的方式，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、專業(yè)化水平。

開展針對熱點、難點問題的專項整治

監(jiān)管部門還應(yīng)針對熱點、難點問題開展專項整治。具體來說，應(yīng)進一步加強對無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位的監(jiān)管。

同時，要做好飛行檢查工作，嚴格遵守《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，并對檢查中存在問題的企業(yè)依法依規(guī)處理。

此外，還應(yīng)做好大案要案查辦工作，加強案件查辦力度，對在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的案件線索深挖根源，并與公安部門形成查辦合力，加強監(jiān)督檢查與執(zhí)法辦案過程的銜接。

（作者單位：天津市藥品監(jiān)督管理局）