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醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2019年第11號(hào)）
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ1900331 |
人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州海力特生物科技有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
??公示時(shí)間：2019年11月26日至2019年12月3日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
??聯(lián) 系 人：李雪嬌
??電話：010-86452911
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
????????????????????????????????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局
??醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
???2019年11月26日
2019年醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請產(chǎn)品名單
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產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1月11日（1例） |
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放射治療輪廓勾畫軟件 |
深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械 |
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1月29日（1例） |
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PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法） |
Dako North America, Inc. |
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。 |
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2月28日（1例） |
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遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
該產(chǎn)品診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢。 |
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4月10日（1例） |
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乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法） |
上海仁度生物科技有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
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4月28日（2例） |
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結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
廣州市雷德生物科技有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
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百因止劑量指導(dǎo)軟件 |
Baxalta US Inc. |
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。 |
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5月27日（2例） |
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傳送鞘管 |
Medtronic,Inc. |
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。（該產(chǎn)品為Micra?無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)植入的必需工具） |
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結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法） |
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
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6月13日（1例） |
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） |
百康芯（天津）生物科技有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
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6月24日（1例） |
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乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
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6月28日（1例） |
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非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法） |
蘇州新波生物技術(shù)有限公司 |
該產(chǎn)品屬于診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。 |
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8月30日（1例） |
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藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械（用于膝下動(dòng)脈治療）。 |
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11月26日（1例） |
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人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州海力特生物科技有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
| 共計(jì)：13例，截止目前。醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)整理 | ||
