11月28日，包頭市市場監(jiān)督管理局打掉一處非法經營、儲存醫(yī)療器械黑窩點。現場清點，涉案醫(yī)療器械34個品種545盒，涉及人工膝關節(jié)、人工髖關節(jié)球頭、脛骨襯墊、骨水泥等骨科植入人體類高風險醫(yī)療器械，案值1500余萬元，目前已被全部扣押。

執(zhí)法現場

現場擺放大量骨科植入類醫(yī)療器械

現場擺放大量骨科手術用工具

? ?根據前期對案件線索的摸排調查，執(zhí)法人員將目標范圍縮小到某區(qū)某住宅小區(qū)內。10余名執(zhí)法人員分成三組，逐戶排查，在社區(qū)黨工委協助下，執(zhí)法人員進入可疑住宅，發(fā)現存儲大批量骨科植入類等醫(yī)療器械，電腦和紙質賬冊記錄大量醫(yī)療器械經銷信息。

現場查扣骨水泥

現場查扣人工膝關節(jié)

現場查扣醫(yī)療器械標簽

現場查扣人工脛骨襯墊

? ?骨科植入類醫(yī)療器械是植入人體作為代替或輔助人體器官的醫(yī)療器械，被國家列為風險等級最高的第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經營需取得醫(yī)療器械經營許可。經初步核實，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經營資質。執(zhí)法人員對現場查扣實物、資料、票據等進行調查核實，初步認定該經營者涉嫌未經許可經營第三類醫(yī)療器械。 ? ?目前，此案件正在延伸調查中。

現場發(fā)現電腦中存有大量銷售信息

核對醫(yī)療器械產品包裝信息

清點涉案醫(yī)療器械

現場清點

現場登記扣押清單

藥品、食品、醫(yī)療器械安全關乎人民生命健康，如果你發(fā)現有制售假冒偽劣食品、藥品、醫(yī)療器械違法線索，可以向市場監(jiān)管部門提供，舉報熱線12315。

鏈接：

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年12月12日發(fā)布的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定：企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。