新法規與藥械組合產品

??MDR將對目前根據歐盟2001/83/EC指令作為藥品監管的藥械組合產品（藥物部分發揮主要作用）產生影響。此類產品包括胰島素注射筆和定量吸入器，其器械部分為藥物部分的施用器。

??此前，針對藥械組合產品中的器械部分并無明確的監管法規要求，相關生產企業可能對于自身需采取何種措施確保產品的合規性不甚了解。為保證器械部分不脫離監管審查，MDR在第一百一十七條中對歐盟2001/83/EC指令附錄I的規定進行了修訂，概述了對藥械組合產品中器械部分監管審查的具體要求。2020年5月26日前，制造商必須遵循這些要求，但根據現行的醫療器械指令（MDD，93/42/EEC），持有CE標識的藥械組合產品可在過渡期（最遲延長至2024年5月26日）內繼續在市場上銷售。

法規規定的變化

??若FDA或歐盟對某個藥械組合產品的生產場地進行檢查，該生產場地必須符合針對藥品和醫療器械的所有監管要求。相關法規對藥品、醫療器械的監管要求的規定大致相似，但在質量體系要素方面的規定不盡相同。了解此類差異對企業而言十分重要，有助于其根據MDR、IVDR的要求對自身的質量管理體系進行適當調整。

??在MDR、IVDR的規定下，藥械組合產品的器械部分和藥物部分均需接受法規監管，其生產企業將不再僅就組合產品的上市許可同藥品監管部門溝通，還必須針對起輔助作用的器械部分與歐盟委員會指定的MDR公告機構溝通。由于此次法規變更規模較大，需處理的遞交文件數量龐大，目前，這些公告機構正承受著較大的壓力。

??據MDR規定，已上市醫療器械產品需獲得新的CE標識才能繼續在市場上銷售。符合這一要求的基本條件是提交最新版的臨床評價報告，以證明產品的安全性和有效性。未提交過醫療器械符合性聲明的企業可能無法提供所需數據，而必須進行新的臨床試驗，這一過程需耗費一定的時間和資金成本，相關企業需確定所需的數據信息，以及獲取數據所需采取的步驟，以便及早行動。

??同時，相關企業還應盡早制定標準化程序，以不斷更新數據。MDR公告機構將尋找正在進行的上市后監管活動的證據，評估相關產品在真實世界中的使用情況，并對不可預見的風險或并發癥實施管理。

??一般情況下，藥械組合產品的生產企業掌握的專業知識往往局限于藥品領域或醫療器械領域之一，這增加了產品出現合規性問題或質量問題的潛在風險。因此，我們建議企業引入第三方醫療器械及藥械組合產品領域的專家。

??為解讀并匹配新法規的要求，很多企業投入了大量的時間和人力，并制定了相關的程序性規定。企業的法規團隊需制定計劃，以有效利用時間，在新法規施行的最后期限前進行有效調整。相關企業需考慮與MDR公告機構的溝通程序等事宜，以及相關產品的風險等級，以適度調整預期。企業還應重視第三方專家的建議，這對于確保患者安全、避免產品市場準入過程中斷及避免對公司聲譽造成不利影響十分重要。