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【CMDE】調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排

日期:2019-12-20

關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告

（2019年第22號(hào)）

? 2019年12月19日發(fā)布

為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，加強(qiáng)中心與行政相對(duì)人之間的溝通交流，解決行政相對(duì)人在注冊(cè)申報(bào)前所遇到的技術(shù)層面問題，中心于2017年7月起開展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，取得了良好效果。隨著改革工作不斷深入，中心對(duì)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和審評(píng)流程進(jìn)行了優(yōu)化，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，為行政相對(duì)人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，經(jīng)中心研究，決定自2020年1月3日起對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將調(diào)整后相關(guān)工作安排通告如下：

一、咨詢問題范圍醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前所遇到的技術(shù)層面問題，不包括受理和技術(shù)審評(píng)過程中的相關(guān)技術(shù)問題。

二、咨詢時(shí)間和地點(diǎn)時(shí)間：工作日每周五下午13:30至16:30（法定節(jié)假日除外），16:00停止取號(hào)。地點(diǎn)：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳

三、輪值部門安排受理前技術(shù)咨詢部門具體分組安排如下：第一組：審評(píng)一部、審評(píng)二部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部；第二組：審評(píng)三部、審評(píng)四部、審評(píng)五部；第三組：綜合業(yè)務(wù)部、審評(píng)六部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部。中心將定期通過中心網(wǎng)站、微信公眾號(hào)對(duì)外發(fā)布受理前技術(shù)問題咨詢工作安排。

四、咨詢渠道

（一）網(wǎng)上預(yù)約咨詢申請(qǐng)人可以選擇登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2424/#），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊(cè)法人賬號(hào)并登錄后，點(diǎn)擊右上角“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作。申請(qǐng)人也可登錄國(guó)家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心網(wǎng)站（//www.sfdaccr.org.cn/），點(diǎn)擊“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作。

咨詢?nèi)彰總€(gè)咨詢部門可預(yù)約15個(gè)號(hào)。申請(qǐng)人進(jìn)行預(yù)約的同時(shí)應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”，最多填寫5個(gè)咨詢問題，且僅限于咨詢當(dāng)日對(duì)應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍。如未提交登記表或提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功。

（二）現(xiàn)場(chǎng)提交咨詢問題未預(yù)約或未預(yù)約成功的申請(qǐng)人如需咨詢，可按咨詢工作安排時(shí)間到現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，領(lǐng)取、填寫并提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”。申請(qǐng)人每次只能提交1份登記表，最多填寫5個(gè)咨詢問題，且僅限于咨詢當(dāng)日輪值部門的職能范圍。

五、現(xiàn)場(chǎng)咨詢注意事項(xiàng)（一）請(qǐng)申請(qǐng)人攜帶委托書、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表、身份證原件到行政受理服務(wù)大廳取號(hào)，中心不再收取身份證復(fù)印件。（二）輪值部門首先處理網(wǎng)約號(hào)，網(wǎng)約號(hào)咨詢完畢后，如未到咨詢結(jié)束時(shí)間，輪值部門將對(duì)現(xiàn)場(chǎng)收到的咨詢登記表進(jìn)行研究，可以現(xiàn)場(chǎng)回答的問題，按現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)順序?qū)Ψ穷A(yù)約號(hào)繼續(xù)進(jìn)行咨詢，至16:30準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。對(duì)于經(jīng)研究無法現(xiàn)場(chǎng)回答的以及咨詢結(jié)束時(shí)尚未處理的，輪值部門將咨詢登記表帶回并在5個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件給予回復(fù)。（三）現(xiàn)場(chǎng)工作人員只收取當(dāng)周輪值部門職責(zé)范圍內(nèi)的咨詢登記表，涉及非當(dāng)周輪值部門的咨詢，請(qǐng)申請(qǐng)人按中心發(fā)布的受理前技術(shù)問題咨詢工作安排預(yù)約相應(yīng)部門。（四）因咨詢時(shí)間、空間有限，為保證咨詢效果，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，請(qǐng)申請(qǐng)人服從現(xiàn)場(chǎng)工作人員指揮。非預(yù)約號(hào)靠后的申請(qǐng)人，建議交表后離開現(xiàn)場(chǎng)，等待回復(fù)郵件，減少不必要的等待。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年12月19日

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