近日，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)了《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的通知，（以下簡稱《方案》）。

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《方案》公布，上海有32家醫(yī)療器械企業(yè)和12家醫(yī)療機構(gòu)單位入選第一批參與唯一標識系統(tǒng)試點單位，其中IVD知名企業(yè)羅氏診斷、貝克曼、西門子、雅培赫然在列。

具體見下表：

《方案》還要求，2019年12月-2020年3月，上海市藥監(jiān)局會組織試點企業(yè)實施試點品種醫(yī)療器械唯一標識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護，全覆蓋調(diào)研試點單位。

實際上，多數(shù)械企更關(guān)注的是各類耗材實施唯一標識的時間安排。

今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》表示，分類實施的具體步驟會另行制定并公布。

但是今年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》，公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的器械。

包括有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械以及眼科器械共9大類64個高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種。

01、上海成為排頭兵！

醫(yī)療器械唯一標識的來源可以追溯到上世紀末。

1999年，美國醫(yī)學(xué)研究所在其代表性的報告《人非圣賢孰能無過：建立更加安全的衛(wèi)生體系》中披露，在美國，醫(yī)院內(nèi)每年有多達9.8萬名患者死于可預(yù)防的醫(yī)療差錯。

報告指出，錯誤地使用藥物和器械導(dǎo)致的醫(yī)療錯誤是醫(yī)療事故的主要原因，而醫(yī)療錯誤大多是可以避免的，通過床前掃碼能夠有效地避免藥物和器械的誤用，從而極大程度地降低醫(yī)療成本。

業(yè)內(nèi)普遍認為上述研究報告是美國FDA積極推行藥品和醫(yī)療器械條形碼管理的契機。

2004年，F(xiàn)DA頒布法規(guī)要求在藥品標簽上使用條形碼識別，并ＦＤＡ針對是否應(yīng)將此項法規(guī)推廣至醫(yī)療器械領(lǐng)域公開征求了意見。

因為UDI有助于減少醫(yī)療錯誤，便于召回，能夠完善報銷方式并減少假冒產(chǎn)品，F(xiàn)DA逐漸開始推動 ＵＤＩ的實施。

但是從美國FDA的實施情況來看，UDI的落地會面臨不少挑戰(zhàn)。

有業(yè)內(nèi)人士分析，部分類別醫(yī)療器械實施難度大。雖然美國FDA相關(guān)UDI法規(guī)明確了各類型醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)日期，但是在實施過程中，由于醫(yī)療器械的多樣性，部分類型產(chǎn)品難以滿足法規(guī)要求，美國FDA只好推遲了特定類型產(chǎn)品的合規(guī)日期。

由此可見，編碼合規(guī)也會成為不少械企的挑戰(zhàn)。

雖然FDA針對小企業(yè)發(fā)布了《UDI系統(tǒng)：小企業(yè)依從性指南》，但因為企業(yè)類型、所處區(qū)域等不同，同時涉及到硬件購買以及人員培訓(xùn)等，某些企業(yè)符合UDI規(guī)定尚有困難。

對于一些特殊的醫(yī)療器械，如標簽尺寸過小無法張貼UDI標識的問題、組合包貼標問題、零售商現(xiàn)有掃碼系統(tǒng)不兼容等都給UDI實施帶來新的挑戰(zhàn)。

此外據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，UDI系統(tǒng)試點工作是一項龐大復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，涉及面廣、技術(shù)性強、各方需求不同、實施難度差異大。看似簡單的賦碼和提交數(shù)據(jù)背后，很可能會涉及企業(yè)管理程序、生產(chǎn)線改造、數(shù)據(jù)庫建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)平臺搭建、人員培訓(xùn)等資源的投入或調(diào)整。

02、全國已有113家企業(yè)試行！

早在今年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)的通知》，（以下簡稱《通知》）。

《通知》表示為確保《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》相關(guān)工作順利開展，國家藥監(jiān)局牽頭組織開展對醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點培訓(xùn)。培訓(xùn)的對象為醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)上的企業(yè)！

非常值得重視的是，在此次有關(guān)醫(yī)療企業(yè)唯一標識系統(tǒng)試點工作名單中，羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子、迪安診斷等IVD國內(nèi)外巨頭依然在列。

這對于我們IVD行業(yè)來說，無疑是吹響了“史上最嚴監(jiān)管”的號角！因為在實行IVD產(chǎn)品唯一標識系統(tǒng)后，會生成一個產(chǎn)品編碼，這個編碼將會從IVD生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)是實現(xiàn)全程追溯！

并且將會有力推動體外診斷試劑“帶量采購”的全面落地!

04、唯一標識編碼將IVD第三方物流納入最嚴監(jiān)管！

早在2017年2月份，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》中就明確提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。打破生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)管各個環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面。

而在全國各省份，上海2006年就實現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須使用器械唯一標識編碼，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。

而到了2011年，醫(yī)療器械第三方物流儲運行為也被納入其中，流通領(lǐng)域也成為重點監(jiān)管對象。北京、湖南、河北、遼寧都已經(jīng)建立起器械物流電子監(jiān)管平臺，重慶建立起“兩票制”電子溯源監(jiān)管系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管。

此次體外診斷產(chǎn)品統(tǒng)一實施唯一器械標識的試行，將打通這最后一層限制，實現(xiàn)全國，乃至與全球范圍內(nèi)體外診斷產(chǎn)品監(jiān)管統(tǒng)一！