2019年12月31日，國家藥品監督管理局發布通告稱，在對廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中，發現該企業質量管理體系存在諸多缺陷，責令該企業立即停產整改。

近年來，在大力深化審評審批制度改革的同時，監管部門不斷加大政策合規管控力度，飛行檢查成為最有力的監管手段之一。2019年12月中旬，在中國醫療器械行業協會2019產業年會上，國家藥監局審核查驗中心有關人員對2019年醫療器械飛行檢查情進行了分析。

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國抽不合格者超過五成

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監管風險和問題導向是醫療器械飛行檢查的總體原則，尤其是2019年，國家藥監局在高風險產品監管方面有所調整。截至2019年12月14日，國家藥監局核查中心共組織40個檢查組，選派了122人次檢查員，對80家醫療器械生產企業進行了飛行檢查。其中，多年或多品種國抽不合格42家（占比53%），投訴舉報5家（占比6%），不良事件1家（占比1%），合規檢查32家（占比40%）。

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在品種分布方面，涉及有源產品11家，無源產品50家（無菌產品38家，植入產品12家），IVD10家，其他9家。

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根據國抽的數據和分析，在2019年的飛行檢查中，來自抽樣不合格的占53%。從國家監管角度來講，2019年是改革第一年，因此把抽樣作為重點，2020年可能會有調整。整個品種的分配，基本還是無源和植入的高風險產品占主導，這類品種占比過半。

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企業主體責任意識仍待加強

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2019年醫療器械飛行檢查的結果如下：立案查處企業1家；停產整改企業15家；限期整改企業40家；檢查期間，產品停產整改企業18家；注銷產品注冊證3家；注銷生產許可證3家。其中，被責令停產整改的，在國家藥監局官網進行公告；限期整改的，在核查中心網站“醫療器械檢查專欄”公開。

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從癥結分析方面來看，2018年飛行檢查90家，2019年為80家，雖然比上年少了一些，但確確實實偏重于高風險產品，包括投訴舉報、不良事件、抽樣不合格等等，其實代表著企業或多或少存在各種問題。有些是企業對相關條款不太理解，而有些則是企業存有僥幸心理，認為抽檢是小概率，只要沒抽到就不用關注。

《醫療器械生產質量管理規范》第三條規定，企業應當按照本規范的要求,結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。也就是說，實施規范的主體責任是企業，企業應該增加責任意識、質量意識和風險意識，產品的風險降低了，監管的風險也就降低了。在質量理念方面，整個產品生命周期都要圍繞風險管理，包括怎么正確理解《規范》，對于規范的嚴格要求怎么靈活把握，靈活性、具體方法和操作措施有N多個，可以根據自己產品的實際情況和本身的能力，在原則性要求下靈活處理，以達到醫療器械產品安全、有效、合規的目的。

關于質量評審，《醫療器械監督管理條例》特別明確，醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。內審相當于一個診斷或者健康體檢的措施，每年做一次，實際上過程中不同模塊都可以做，包括持續改進，它能促進企業生產質量管理體系的不斷完善，企業應該重視起來。