國家藥監局關于浙江泰司特生物技術有限公司停產整改的通告

(2020年第2號)

國家藥品監督管理局組織對浙江泰司特生物技術有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構和人員方面

該企業專職檢驗人員無崗位任命文件規定。不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規范》）中應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員的要求。

二、生產管理方面

該企業批記錄的作業指導書中記錄稱量了物料編號和重量，但天平使用登記表中的記錄內容僅記錄了一次使用內容為物料名稱縮寫，無物料編號、稱重重量等具體信息，批記錄信息與設備使用記錄不具有關聯性，不能清晰的追溯產品生產過程。不符合《規范》中生產記錄應當滿足可追溯的要求。

三、質量控制方面

該企業γ-谷氨酰基轉移酶檢測試劑的檢驗規程發布日期為2013年2月17日，檢驗項目未覆蓋產品技術要求技術指標，未體現指標要求，且檢驗方法與產品技術要求不一致，如靈敏度、線性范圍檢驗方法、缺少線性偏差要求等；批檢驗記錄與規程一致。規程中使用的檢驗儀器未包含在產品已批準說明書和產品技術要求的適用儀器中，與產品技術要求不符。不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程的要求。

四、不良事件監測、分析和改進方面

該企業《管理評審控制程序》規定，出現質量事故與質量問題等情況應增加管理評審，查看2018年評審報告，針對國家監督抽驗谷氨酰基轉移酶測定試劑盒不合格情況，未開展管理評審。現場僅見一次管理評審記錄，未按照程序開展設計開發、質量控制、采購、人力資源等方面的管理評審。不符合《規范》中應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對其質量管理體系存在上述缺陷予以確認。

國家藥品監督管理局責成浙江省藥品監督管理局責令該企業停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，同時加強對該企業的跟蹤檢查，督促企業整改落實到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理。

該企業未經浙江省藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產。

特此通告。

國家藥監局

2020年1月3日

國家藥監局關于濰坊三維生物工程集團有限公司停產整改的通告

(2020年第3號)

國家藥品監督管理局組織對濰坊三維生物工程集團有限公司進行飛行檢查。發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設施方面

檢查現場未見丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）等膠體金類產品的生產設備，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規范》）中應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等要求。

二、文件管理方面

現場查看部門管理評審記錄，該企業在管理評審中只對質量方針的制定程序和批準人員進行評審，未評審質量方針的持續適宜性。不符合《規范》中應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標的要求。

三、質量控制方面

企業“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產品檢驗報告》未按照企業《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗SOP》進行檢驗。不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監督管理局責成山東省藥品監督管理局責令該企業停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，同時加強對該企業的跟蹤檢查，督促企業整改落實到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理。

該企業未經山東省藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產。

特此通告。

國家藥監局

2020年1月3日