陜西省藥品監督管理局關于發布調整藥品醫療器械產品注冊收費標準的公告

（〔2020〕1號）?

? 2020年1月14日 發布

根據《陜西省財政廳等八部門關于取消部分行政事業性收費項目、降低部分行政事業性收費標準的通知》（陜財稅〔2019〕26號），陜西省藥品監督管理局制定了《陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費標準》，現予公布，自2020年1月1日起執行。

特此公告。

附件：陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費標準

陜西省藥品監督管理局

2020年1月10日

??（公開屬性：主動公開）

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陜西省藥品醫療器械產品注冊收費標準

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一、國產藥品注冊費

陜西省藥品監督管理部門依照法定職責，對國產藥品補充申請和再注冊申請開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：

國產藥品注冊收費標準

注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規格，則按相應類別增收20%注冊費。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于陜西省藥品監管部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應該按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。

二、境內第二類醫療器械產品注冊費

陜西省藥品監督管理部門依照法定職責，對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查，技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：

境內第二類醫療器械產品注冊費標準

注：1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫療器械注冊管理辦法》.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。?

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