智慧監管? ?引領行業健康發展

2019年5月，《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》印發，為構建監管“大系統、大平臺、大數據”，實現監管工作與云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的融合發展，創新監管方式，服務改革發展等提出了具體行動方案。進一步推進高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺建立，加強統計分析，做好與醫保支付審核平臺的互聯互通。同時，建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監測，以“嚴管”加“巧管”構成未來監管新局面。

未來，5G、區塊鏈、移動互聯、大數據、人工智能等新技術在智慧監管方面將得到廣泛應用，有力推進醫療器械產業健康發展。

醫療器械注冊人制度試點? ?激發創新活力

2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》成為實施醫療器械注冊人制度的重要依據和綱領性文件。2017年12月，上海市率先發布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，拉開了醫療器械注冊人制度試點的大幕；2018年，廣東、天津相繼開展試點工作。2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確將醫療器械注冊人制度試點擴大到北京、天津、河北等21個省（區、市），為醫療器械注冊人制度全面實施積累經驗。截至2019年12月，21個試點省（區、市）醫療器械注冊人制度試點工作實施方案已全部出臺，2020年將進入實施期。

醫療器械注冊人制度試點打破注冊與生產兩大環節的“捆綁”模式，將極大激發醫療器械研發機構的創新活力，促進創新產品快速上市。

帶量采購? ?建立經營新生態

“4+7”藥品帶量采購試點的實踐經驗表明，“帶量采購、招采合一”的辦法有助于健全以市場為主導的價格形成機制，能夠促使價格回歸合理水平，凈化行業環境。2019年11月，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發《關于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》，明確下一步需要研究出臺改革完善藥品采購機制的政策文件，在做好藥品集中采購工作的基礎上，探索逐步將高值醫用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。醫療器械領域的國家組織帶量采購指日可待。

各地積極探索省級醫用耗材帶量采購方法，截至目前，浙江、江蘇、山東、北京等省（區、市）已出臺地方醫用耗材帶量集中采購方案。從實施情況看，醫用耗材降價效果明顯。

2020年，醫用耗材領域的集中采購改革將進一步深化，促降價防濫用將成未來方向，價格虛高現象將被有力遏制，醫療器械行業的經營生態將發生巨大改變。

“兩票制”? ?提高流通領域集中度

自藥品領域實施“兩票制”以來，醫藥行業流通領域發生了翻天覆地的變化。《治理高值醫用耗材改革方案》明確，鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環節。縱觀2016~2019年醫藥行業“兩票制”的實施成效，流通領域集中度大幅提高，一大批居間人從經銷商向推廣商轉型，流通格局和業務模式發生巨大改變。

2020年，醫療器械流通領域將進入轉型期，醫療器械經營企業將面臨兼并、重組、轉型甚至淘汰等挑戰，醫療器械流通質量將大幅提高。

醫保支付制度改革? ??引領行業發展新方向

以醫保為主線的“三醫聯動”改革，支付制度改革是關鍵。2019年6月，國家醫保局、財政部、國家衛健委及國家中醫藥局聯合發布《關于印發按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，明確提出將在30個城市進行疾病診斷相關分組（DRG）付費試點，制定一組標準、完善一系列政策、建立一套規程、培養一支隊伍、打造一批樣板，以探索建立DRG付費體系為突破口，實行按病種付費為主的多元復合支付方式。將通過三年“三步走”，2019年完成頂層設計，2020年模擬運行，2021年啟動實際付費。2019年10月，國家醫保局發布《國家醫療保障DRG分組與付費技術規范》和《國家醫療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》，從此醫保領域有了“通用語言”。

未來醫保將實現從一般性購買向戰略購買轉變，從“后付制”向“預付制”轉變，從單一付費向多元復合付費轉變，這些改變會對臨床的產品結構、醫療機構判斷產品價值的標準、醫生的處方習慣產生革命性影響，將引領醫療器械研發、生產、流通和推廣新方向。

醫療器械行業的政策環境正在快速改變，一個健康發展的醫療器械新時代已經開啟，在機遇與挑戰并存的時期，積極應對、盡快適應、奮力提高是醫療器械企業當下最正確的選擇。