醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配套工作指南

為更好地服務(wù)安徽省醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品注冊和委托生產(chǎn)事項(xiàng)，快速、規(guī)范推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，2019年12月2日，安徽省局印發(fā)了《安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南》（以下簡稱《試點(diǎn)工作指南》）、《安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（以下簡稱《實(shí)施指南》）和《安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》（以下簡稱《編寫指南》）三項(xiàng)配套工作指南。

委托生產(chǎn)質(zhì)量體系構(gòu)建有章可循

委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊人制度優(yōu)化資源配置的主要內(nèi)容之一，鑒于委托生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的特殊性，即使受托方具有同樣產(chǎn)品的注冊證書，也難以保證其在特定的原輔材料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝控制、生產(chǎn)設(shè)備精度等方面做到完全一致。為此，《實(shí)施指南》在要求受托方具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其相關(guān)附錄要求的基礎(chǔ)上，著眼于產(chǎn)品質(zhì)量控制的專有特性和委托雙方的特殊管理要求，對雙方在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)。與《規(guī)范》相比，《實(shí)施指南》在以下方面提出了新的要求。

明確界定委托雙方責(zé)任義務(wù)