2月25日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹維護(hù)市場秩序、支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)的相關(guān)情況，并答記者問。

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發(fā)布會(huì)現(xiàn)場。中國網(wǎng) 楊佳 攝

國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛說，藥品和醫(yī)療器械是疫情防控的重要物資。疫情發(fā)生以來，國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記有關(guān)疫情防控的一系列重要指示精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)中央應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組總體部署，以及國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的工作要求，把疫情防控作為頭等大事。緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道，來保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫(yī)療器械。

立即制定了相關(guān)政策，制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作方案。建立了有關(guān)審批工作機(jī)制，組建了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批特別專家組，科學(xué)有序地開展藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批。同時(shí)，部署省級藥品監(jiān)督管理部門支持和鼓勵(lì)有關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊急安排生產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能。

加快審評審批，推動(dòng)產(chǎn)品盡早上市用于防疫需要。對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評審批。對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等實(shí)施特別措施，合并審批流程。對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，全力滿足防疫所需。前期國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個(gè)新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗(yàn)，還應(yīng)急批準(zhǔn)了7家企業(yè)的核酸診斷試劑。2月22日，又應(yīng)急批準(zhǔn)了3家診斷試劑企業(yè)的三個(gè)產(chǎn)品，包括兩個(gè)膠體金法抗體檢測試劑，一個(gè)恒溫?cái)U(kuò)增芯片法核酸檢測試劑，進(jìn)一步滿足了一線快速檢測需求。截至2月24日，全國共有醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊證134個(gè)，其中在防疫期間應(yīng)急審批93個(gè)；共有醫(yī)用防護(hù)口罩注冊證84個(gè)，其中應(yīng)急審批21個(gè)；共有醫(yī)用外科口罩注冊證225個(gè)，其中應(yīng)急審批67個(gè)；共有一次性使用醫(yī)用口罩注冊證396個(gè)，其中應(yīng)急審批65個(gè)。

及時(shí)服務(wù)企業(yè)，擴(kuò)大產(chǎn)能。藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)，成立專門的工作小組，對有關(guān)疫情防控用藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”服務(wù)，提供全程咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。對生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的，簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測程序。同時(shí)，也認(rèn)可企業(yè)的部分自檢報(bào)告，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認(rèn)后，立即辦理產(chǎn)品注冊和發(fā)給生產(chǎn)許可證。截至2月24日，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到了33萬套，醫(yī)用防護(hù)口罩日產(chǎn)量達(dá)到了84.4萬個(gè)，核酸檢測試劑產(chǎn)能每日可以達(dá)到170萬人份，抗體檢測試劑產(chǎn)能每日可以達(dá)到35萬人份。

減免注冊費(fèi)用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，并且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械注冊費(fèi)。對于進(jìn)入了藥品特別審批程序，而且是對治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，也免征藥品注冊費(fèi)。

顏江瑛說，下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作；督促各省級藥品監(jiān)督管理部門深入落實(shí)疫情防控工作要求，加強(qiáng)對轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)、服務(wù)和監(jiān)管，大力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，全力保障疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

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