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手術(shù)衣作為疫情防控的重要醫(yī)用防護產(chǎn)品，依據(jù)中國醫(yī)療器械法規(guī)，手術(shù)衣按照第二類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品在中國上市銷售必須先獲得中國藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械注冊證才能進行銷售和使用，國產(chǎn)的手術(shù)衣產(chǎn)品除了獲得醫(yī)療器械注冊證還應(yīng)申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可進行生產(chǎn)銷售。瑞旭集團結(jié)合醫(yī)用防護產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，針對手術(shù)衣注冊申報細節(jié)進行匯總分享。
1.?手術(shù)衣產(chǎn)品概述-?產(chǎn)品名稱舉例：手術(shù)服、手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣-?分類編碼及分類：14-13-05，二類器械-?結(jié)構(gòu)組成：通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復(fù)使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。
一次性使用無菌手術(shù)衣和可重復(fù)使用的非無菌手術(shù)衣不屬于同一個注冊單元，應(yīng)單獨進行注冊申報。
3.?手術(shù)注冊申報臨床試驗要求手術(shù)衣產(chǎn)品列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，可免于進行臨床試驗，只需要提交臨床評價資料，其免臨床產(chǎn)品應(yīng)符合免臨床目錄的規(guī)定：
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分類編碼 |
名稱 |
產(chǎn)品描述 |
類別 |
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14-13-05 |
可重復(fù)使用手術(shù)衣 |
通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。非無菌提供可重復(fù)使用。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。 |
Ⅱ |
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14-13-05 |
一次性使用手術(shù)衣帽 |
一次性使用手術(shù)衣帽一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成；其中手術(shù)衣可由衣領(lǐng)、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；前襟、肘部等可設(shè)計成加強防護，以無菌形式提供，供手術(shù)人員穿著，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染；具有阻止液體透過的手術(shù)衣，也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術(shù)人員傳播的風險。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0506 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。 |
Ⅱ |
4.1規(guī)格尺寸
企業(yè)應(yīng)明確指出申報產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。YY/T0506-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》中性能要求見下表：
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性能名稱 |
單位 |
要求 |
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標準性能 |
高性能 |
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產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域 |
產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域 |
產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域 |
產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域 |
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阻微生物穿透-干態(tài) |
CFU |
不要求 |
≤300a |
不要求 |
≤300a |
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阻微生物穿透-濕態(tài) |
IB |
≥2.8b |
不要求 |
6.0b,c |
不要求 |
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潔凈度-微生物 |
（cfu/dm2） |
≤300 |
≤300 |
≤300 |
≤300 |
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潔凈度-微粒物質(zhì) |
IPM |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
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落絮 |
Log10（落絮計數(shù)） |
≤4.0 |
≤4.0 |
≤4.0 |
≤4.0 |
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抗?jié)B水性 |
cmH2O |
≥20 |
≥10 |
≥100 |
≥10 |
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脹破強度-干態(tài) |
kPa |
≥40 |
≥40 |
≥40 |
≥40 |
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脹破強度-濕態(tài) |
kPa |
≥40 |
不要求 |
≥40 |
不要求 |
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拉伸強度-干態(tài) |
N |
≥20 |
≥20 |
≥20 |
≥20 |
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拉伸強度-濕態(tài) |
N |
≥20 |
不要求 |
≥20 |
不要求 |
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制造商應(yīng)結(jié)合臨床具體應(yīng)用對產(chǎn)品的透氣性進行評價，并對各區(qū)域標示透氣性指標。YY0506.8-2019規(guī)定，若聲稱產(chǎn)品具有最高透氣性，按照YY0506.2中規(guī)定的方法試驗，其非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性應(yīng)不低于150mm/s。
4.3無菌要求一次性使用手術(shù)衣應(yīng)無菌。
4.4化學性能要求若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 mg/kg。
4.5結(jié)構(gòu)要求如有系帶應(yīng)規(guī)定系帶長度、系帶固定的牢固度等。YY0506.8-2019規(guī)定，頸部和腰部系帶應(yīng)能承受10N的軸向靜拉力，持續(xù)1min無斷裂火脫落
4.6重復(fù)次數(shù)可重復(fù)使用的手術(shù)衣應(yīng)明確滅菌方式和使用次數(shù)。
5.?主要參考技術(shù)標準或規(guī)范|
一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
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GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 |
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YY/T 0316-2016 |
醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 0506.1-2005 |
病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分制衣廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求 |
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YY/T 0506.2-2016 |
病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗方法 |
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YY∕T 0506.4-2016 |
病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分干態(tài)落絮試驗方法 |
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YY/T 0506.5-2009 |
病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法 |
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YY/T 0506.6-2009 |
病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法 |
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YY∕T 0506.7-2014 |
病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分潔凈度-微生物試驗方法 |
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YY/T 0506.8-2019 （2020年8月1日實施） |
病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求 |
手術(shù)衣檢測項目主要包括技術(shù)要求中性能指標及生物學：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗。
7.?手術(shù)衣注冊審批周期
手術(shù)衣在一般審批情況下，其注冊審批周期為80工作日（不含補正過程）：
-?技術(shù)審評：60個工作日，發(fā)補后再60個工作日；
-?行政審批：20個工作日。
瑞旭集團提醒各企業(yè)，若通過應(yīng)急審批進行的注冊申報，則技術(shù)審評和行政審批時間根據(jù)各省規(guī)定加快審批，最快審批周期可能加快至幾個工作日完成審批，但是應(yīng)急審批的批件有效期也是有規(guī)定，一般期限不會超過1年。
