前言

呼吸機是肺部出現病變導致自主呼吸困難的患者的常用醫療設備，呼吸機可完全脫離呼吸中樞的調節和控制，人為地產生呼吸動作，以滿足人體呼吸功能的需要。目前，大多數呼吸機屬于正壓呼吸機，通過向呼吸道提供正壓將氣體送入肺內，在吸氣時提高肺內壓、增加跨肺壓而幫助氣體交換，在呼氣時停止向呼吸道提供正壓，肺由于肺腔組織的彈性，恢復到原來的形狀，使經過交換的一部分氣體呼出體外。本文主要對呼吸機的安全要求以及呼吸機重要部件安全技術要求進行梳理。

01、呼吸機的安全要求

呼吸機的安全要求分為通用安全要求和專用安全要求，且專用安全要求優于通用安全要求。

呼吸機通用安全要求

呼吸機應執行的通用安全標準主要有:

1、《GB 9706.1—2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》；

2、《GB 9706.15—2008醫用電氣設備 第1—1bufen :安全通用要求 并列標準：醫用電器系統安全要求》；

3、《YY 0505—2012醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》；

4、《YY 0709—2009醫用電氣設備 第1—8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》。

呼吸機專用安全要求

目前，我國針對不同用途的呼吸機制定了相應的專用安全要求標準，為提高呼吸機的安全性提供了必要的技術保障。各專用安全要求是基于《GB 9706.1醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的專用標準，與GB 9707.1配套使用，標準中的要求比GB 9706.1的相關要求更具效力。

（1）應用于治療類呼吸機的專用安全要求標準

《GB 9706.28—2006醫用電氣設備 第2部分：呼吸安全專用要求》。該標準修改采用國際標準《IEC 60601-2-12:2001醫用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求——治療呼吸機》，是治療呼吸機的安全專用要求。

（2）應用于急救類呼吸機的專用安全要求標準

1）《YY 0600.3-2007醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機》。該標準修改采用國際標準《ISO 10651-3:1997醫用呼吸機 第3部分：急救和轉運用呼吸機的專用要求》。

2）《YY 0600.5-2011醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復蘇器》。該標準等同采用國際標準《ISO 10651-5:2006醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復蘇器》，規定了氣動急救復蘇器的基本安全和主要性能的要求。

（3）應用于家用類呼吸機的專用安全要求標準

1）《YY 0600.1—2007醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設備》。該標準修改采用國際標準ISO 10651-6:2004《醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第6部分：家用呼吸支持設備》，標準規定了家用呼吸支持設備的基本安全和主要性能的要求。

2）《YY 0600.2—2007醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機患者使用家用呼吸機》。該標準修改采用國際標準《ISO 10651-2:2004醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機患者使用家用呼吸機》。標準規定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求。

3）《YY 0671.1—2007睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備》。該標準修改采用國際標準《ISO 17510—1:2002睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備，標準規定了適用于家庭和醫療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設備的專用要求。

（4）應用于麻醉呼吸機的專用安全要求標準

《YY 0635.4-2009吸入式麻醉系統 第5部分：麻醉呼吸機》。該標準修改采用國際標準《ISO 8835—5：2004吸入式麻醉系統 第5部分：麻醉呼吸機》，標準規定了麻醉呼吸機基本性能的專用要求。該標準不適用于易燃麻醉場所使用的麻醉呼吸機。

1）該標準的主要安全技術要求有：

2）設備或設備部件的外部標記；

3）使用說明書和技術說明書；

4）供電電源的中斷；

5）操作者可調壓力的限制；

6）操作者可調壓力報警等。

（5） 應用于高頻類呼吸機的專用安全要求標準

《YY 0042—2007高頻噴射呼吸機》。該標準規定了高頻噴射呼吸機的必備功能和可選功能。標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態的醫用高頻噴射呼吸機，該設備適用于呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者，在醫護人員監控下使用。

該標準的主要安全技術要求有：

1）呼吸頻率；

2）呼吸相時間比；

3）潮氣量；

4）每分鐘最大通氣量；

5）氧濃度和耗氧量；

6）報警；

7）CPAP可調范圍和PEEP可調范圍；

8）顯示值的精度；

9）濕化速率；

10）報警參數和靜音等。

02、呼吸機重要部件安全技術要求

《YY 0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路》

該標準等同采用《ISO 5367:2000麻醉機和呼吸機用呼吸管路》，規定了抗靜電和非抗靜電呼吸管路和長度可以截取的呼吸管理的基本要求。這些管路用于麻醉機、呼吸機。還適用于呼吸管路與Y形件裝配后供應或散件供應用前按制造商提供使用說明書組裝的呼吸管路。不適用具有特殊順應性要求的呼吸機用管路。

該標準的主要安全技術要求有:

1）氣流阻力；

2）泄漏；

3）彎曲氣流阻力增加；

4）順應性；

5）連接方式；

6）標志；

7）制造商應提供的信息等。

《YY 0601—2009醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求》

該標準等同采用《ISO 21647:2004醫用電氣設備：呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求》，是基于《GB 9706.1醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的專用標準，與GB 9706.1配套使用。

《YY 1040.1-2003麻醉和呼吸設備 圓錐接通 第1部分：錐頭與錐套》

該標準等同采用《ISO 5356-1:1996麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套》，規定了用于連接麻醉與呼吸設備的錐頭與錐套的尺寸與測量要求。該標準主要考慮到臨床上，可能需要將麻醉與呼吸設備中所用的多個連接口連接成適當的呼吸系統等其他醫療設備，如濕化器和肺活量計等。

《YY/T 0799-2010醫用氣體低壓軟管組件》

該標準修改采用國際標準《ISO 5359:2008（E）醫用氣體低壓軟管組件》，規定了用于醫用氣體的低壓軟管組件的要求，對于醫用氣體的不可互換的螺紋（NIST）接頭、直徑限位的安全系統（DIS接頭的尺寸）等都做了相關要求。其目的主要是確保氣體專用性，防止不同氣體傳輸系統間的交叉連接。規定了這些軟管組件預期用于最大的工作壓力要小于1400kPa，但未規定軟管組件的預期用途。