?3月5日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱公告）公開征求意見。公告進(jìn)一步簡(jiǎn)化和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械跨境轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的相關(guān)許可事項(xiàng)，旨在落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，滿足人民群眾的使用需求。

??????? 據(jù)悉，公告適用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外商控股投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。

??????? 根據(jù)公告，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。注冊(cè)申請(qǐng)資料包含申請(qǐng)表、證明性文件、安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息/生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等8項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口注冊(cè)人和境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保上述注冊(cè)申報(bào)資料與進(jìn)口注冊(cè)人提交的原注冊(cè)申報(bào)資料一致。

??????? 其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。

?????? 根據(jù)公告，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序要求，對(duì)進(jìn)口注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)開辦的外商控股投資企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查，并重點(diǎn)關(guān)注境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與境外質(zhì)量管理體系在設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制要求等方面的一致性、溯源性，必要時(shí)在體系核查報(bào)告中予以說明。