新華社消息，美國總統(tǒng)特朗普13日宣布“國家緊急狀態(tài)”，以應對美國新冠肺炎疫情。

美國疾病控制和預防中心最新數(shù)據(jù)顯示，截至13日下午，美國累計新冠肺炎確診病例1629例、死亡41例。美國首都華盛頓和46個州已出現(xiàn)確診病例，其中華盛頓州、紐約州和加利福尼亞州疫情較為嚴重。

爆發(fā)于1月的新冠疫情，起初并未引起美國政府部門的足夠重視。直到2月4日，美國食品和藥品管理局為CDC的核酸檢測技術發(fā)放緊急授權，允許其在全美所有指定公共衛(wèi)生實驗室，進行新冠病毒核酸檢測。CDC將向115個美國實驗室各自分發(fā)約200套檢測試劑盒，每個試劑盒可對700——800個患者樣本進行檢測。2月14日，CDC宣布，將在舊金山、洛杉磯、芝加哥、西雅圖和紐約市的公共衛(wèi)生實驗室，對流感樣癥狀患者進行新冠病毒檢測。

隨著疫情不斷加重，公眾對美國疾控中心應對措施的不滿也在增多。在美國出現(xiàn)第一例確診病例后數(shù)周，CDC不僅為開展檢測設置了較高門楷，且為美國各州提供的新冠病毒檢測試劑嚴重不足。

特朗普表示，在公共檢測機構參與下，全國下周將完成140萬份新冠病毒檢測，預計截至本月底將完成500萬份新冠病毒檢測。他表示，政府正在與私營領域企業(yè)合作進行檢測，不希望每個人都跑出去急著進行檢測。從下周初開始，預計能額外進行50萬份檢測。

為應對疫情，美國也啟動了和中國一樣的應急審批程序，目前美國FDA頒發(fā)了體外診斷的4個緊急授權。

2020年3月13日，F(xiàn)DA發(fā)出緊急使用授權（EUA），授權Thermo Fisher Scientific，Inc. TaqPath COVID-19組合試劑盒用于緊急檢測鼻咽拭子中SARS-CoV-2核酸。根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（該法）（第21條USC§360bbb-3）第564條，從其醫(yī)療保健提供者那里獲得懷疑來自COVID-19的個體的鼻咽，鼻咽抽吸物和支氣管肺泡灌洗標本。TaqPath COVID-19組合套件僅在美國（US）的EUA下在經(jīng)過1988年臨床實驗室改進修正案（CLIA），42 USC§263a認證的實驗室中使用，以執(zhí)行高復雜性測試。

2020年3月12日，F(xiàn)DA頒發(fā)了緊急使用授權（EUA），以授權將緊急使用羅氏分子系統(tǒng)有限公司（RMS）的cobas SARS-CoV-2用于cobas 6800/8800系統(tǒng)。根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》（該法）第564條，從符合COVID-19臨床和/或流行病學標準的患者的鼻咽和口咽拭子樣本中檢測SARS-CoV-2的核酸（21） USC§360bbb-3）。cobas SARS-CoV-2測試僅在美國（EU）的EUA下在經(jīng)過1988年臨床實驗室改進修正案（CLIA），42 USC§263a認證的實驗室中使用，以執(zhí)行中度復雜度測試并在美國的實驗室中進行認證在CLIA下執(zhí)行高復雜度測試。

2020年3月10日，授權測試僅限于紐約州公共衛(wèi)生部Wadsworth中心和紐約市衛(wèi)生與心理衛(wèi)生部公共衛(wèi)生實驗室，這兩個實驗室均已通過1988年美國臨床實驗室改進修正案（CLIA），42 USC§263a的認證，可以執(zhí)行高復雜度測試，并且紐約州臨床實驗室評估計劃還允許其進行臨床診斷性分子病毒學測試。

2020年2月4日，F(xiàn)DA頒發(fā)了緊急使用授權（EUA）以授權疾病控制與預防中心（CDC）2019-新型冠狀病毒（2019-nCoV）實時逆轉錄酶（RT）-PCR的緊急使用診斷小組用于從上呼吸道和下呼吸道標本（例如鼻咽或口咽拭子，痰，下呼吸道吸出物，支氣管肺泡灌洗液和鼻咽沖洗/吸出物或鼻腔吸出物）中2019-nCoV核酸的定性定性檢測符合《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》（該法）（21 USC 360bbb-3）第564節(jié)要求符合CDC標準的2019-nCoV測試的個人。

（具體信息可以登陸FDA官網(wǎng)查詢,資料出處：//www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd）