醫療器械創新網
新冠肺炎“大流行”下，各國的疫情情況仍不容樂觀。
最新數據顯示，截止到北京時間3月18日12時，除中國以外共有159個國家和地區累計確診114963例，累計死亡4675例。其中，意大利的累計確診病例增長至31506例，死亡病例達到2503例。截止到北京時間3月19日上午，全球新冠肺炎確診病例累計達到215955例，死亡病例8749例。
隨著意大利、法國、西班牙等國家新增確診病例的不斷暴增，境外的醫療物資一時間十分緊缺，我國多家醫療器械公司也收到了不少來自國外的醫療物資求購訂單。
據統計，現階段境外各國急需醫療物資產品主要有口罩、消毒包、額溫槍、溫度計、呼吸機、監護儀、檢驗試劑盒......
而值得注意的是，由于各國的標準不同，因此醫療器械出口到不同的國家，其出口的資質要求也是不同的。
醫療器械出口資質一覽，口罩、額溫槍......
聯盟根據各大政府網站以及相關公眾平臺的公開報道整理出了一份醫療器械出口資質匯總，僅供大家參考！如有變動，以官方要求為準。
國內出口貿易企業需具備的資質和材料：
1．營業執照（經營范圍有相關經營內容）
2．企業生產許可證（生產企業）
3．產品檢驗報告（生產企業）
4．醫療器械注冊證（非醫用不需要）
5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）
6．產品批次/號（外包裝）
7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）
8．產品樣品圖片及外包裝圖片
9．貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案
國內出口口罩生產企業資質證明：
a.生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
b.生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）
2.醫療器械產品備案證或者注冊證
3. 廠家檢測報告
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
此外，熔噴布不屬于醫療器械，不需要醫療器械證明。
附：
各國口罩技術標準對比
（供生產企業參考）
各國口罩技術標準
（供生產企業參考）
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序號 |
標準號 |
標準名稱 |
狀態 |
發布時間 |
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國際 |
ISO 22609：2004 |
傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射) |
現行 |
2004/12/3 |
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歐盟 |
EN 136-1998 |
呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記。 |
現行 |
1998/1/1 |
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EN 140-1998+AC-1999 |
呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記。 |
現行 |
1998/9/1 |
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EN 143-2000 |
呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。 |
現行 |
2000/2/1 |
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EN 149-2001 |
呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記。 |
現行 |
2001/4/1 |
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EN 529-2005 |
呼吸保護裝置.選擇,使用,保養和維修的建議。 |
現行 |
2005 |
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EN 12942-1998 |
呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識。 |
現行 |
1998 |
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EN 14387-2004+A1-2008 |
呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記。 |
現行 |
2004/1/1 |
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EN 14683-2019 |
醫用口罩 要求和試驗方法。 |
現行 |
2019/3/1 |
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美國 |
ASTM F1862/F1862M-2017 |
醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。 |
現行 |
2017 |
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ASTM F2100-2019 |
醫用口罩材料性能標準規范。 |
現行 |
2019 |
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ASTM F2101-2019 |
用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。 |
現行 |
2019 |
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ASTM F2299/F2299M-2003(2017) |
用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。 |
現行 |
2003 |
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澳大利亞 |
AS/NZS 1715:2009 |
呼吸保護設備的選擇，使用和維護。 |
現行 |
2009/2/6 |
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AS/NZS 1716:2012 |
呼吸保護裝置。 |
現行 |
2012/2/13 |
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日本 |
JIS T 8062:2010 |
預防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。 |
現行 |
2010/5/25 |
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JIS T 8159:2006 |
呼吸防護設備的選擇、使用和維護指南。 |
現行 |
2006/4/25 |
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JIS T 8159:2006 |
呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。 |
現行 |
2006/2/20 |
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韓國 |
KS M 6673-2008 |
防塵口罩 |
現行 |
2008/2/22 |
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KS K ISO 22609-2018 |
傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。 |
現行 |
2018/11/14 |
*以上技術標準如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準。
需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
1. 準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。
韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：
1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。
出口伊朗還是比較復雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。
目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。
為鼓勵進口，2月26日伊朗《經濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。
部分資料來源：12360海關熱線、外貿知識課堂、外貿日報
