醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1693項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的18.6%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5081項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的55.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2330項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的25.6%。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1055項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量30.0%；延續(xù)注冊(cè)1777項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的50.6%；許可事項(xiàng)變更679項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的19.3%。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)358項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的11.7%；延續(xù)注冊(cè)1847項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的60.5%；許可事項(xiàng)變更848項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的27.8%。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)280項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的11.0%；延續(xù)注冊(cè)1457項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的57.4%；許可事項(xiàng)變更803項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的31.6%。
近6年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況
?首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況
2019年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1726項(xiàng)，月度審批情況見圖。
具體批準(zhǔn)品種種類分析
?
進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
其他注冊(cè)管理情況??
?
|
省份 |
首次注冊(cè) |
延續(xù)注冊(cè) |
許可事項(xiàng)變更注冊(cè) |
總計(jì) |
|
北京 |
332 |
1249 |
803 |
2384 |
|
天津 |
103 |
174 |
118 |
395 |
|
河北 |
217 |
246 |
141 |
604 |
|
山西 |
64 |
32 |
12 |
108 |
|
內(nèi)蒙古 |
1 |
3 |
4 |
8 |
|
遼寧 |
116 |
80 |
51 |
247 |
|
吉林 |
180 |
62 |
96 |
338 |
|
黑龍江 |
21 |
49 |
6 |
76 |
|
上海 |
167 |
593 |
159 |
919 |
|
江蘇 |
1202 |
913 |
373 |
2488 |
|
浙江 |
401 |
727 |
314 |
1442 |
|
安徽 |
123 |
85 |
48 |
256 |
|
福建 |
60 |
85 |
32 |
177 |
|
江西 |
216 |
147 |
31 |
394 |
|
山東 |
248 |
615 |
134 |
997 |
|
河南 |
401 |
413 |
437 |
1251 |
|
湖北 |
124 |
149 |
62 |
335 |
|
湖南 |
488 |
179 |
82 |
749 |
|
廣東 |
875 |
875 |
501 |
2251 |
|
廣西 |
103 |
71 |
47 |
221 |
|
海南 |
9 |
11 |
12 |
32 |
|
重慶 |
290 |
114 |
47 |
451 |
|
四川 |
184 |
97 |
92 |
373 |
|
貴州 |
90 |
39 |
7 |
136 |
|
云南 |
65 |
11 |
4 |
80 |
|
西藏 |
4 |
2 |
0 |
6 |
|
陜西 |
59 |
76 |
22 |
157 |
|
甘肅 |
41 |
17 |
13 |
71 |
|
青海 |
19 |
1 |
2 |
22 |
|
寧夏 |
3 |
7 |
2 |
12 |
|
新疆 |
5 |
31 |
1 |
37 |
表1?境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)表
圖:?各省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖
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