前言

新冠肆虐全球，呼吸機成為緊缺的醫(yī)療器械之一。國內(nèi)呼吸機企業(yè)在保證國內(nèi)供應(yīng)的時候都在積極推動呼吸機的“出海”。如我國曾承諾向意大利提供1000臺呼吸機。那么呼吸機在出口的時候需要具備哪些條件呢？近日，上海海關(guān)發(fā)布了呼吸機出口指南供相關(guān)企業(yè)參考。

一、產(chǎn)品分類和介紹

呼吸機是現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。呼吸機為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，比鼻腔插管或氧氣面罩提供更多的氧氣。新冠患者進入ICU的最常見原因是嚴(yán)重的低氧性呼吸衰竭，該情況一般需要機械輔助呼吸，使用呼吸機在很大程度上有效提高新冠肺炎患者的存活率。

目前，我國未出臺統(tǒng)一廣泛使用的呼吸機分類標(biāo)準(zhǔn)。通常按照用途，呼吸機可分為成人、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用、麻醉、攜帶式急救和高頻正壓等六類。按照連接方式，可分為有創(chuàng)和無創(chuàng)兩類。按照應(yīng)用環(huán)境，可分為醫(yī)用和家庭用兩類。近期出口歐盟、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫(yī)用呼吸機。

二、出口通關(guān)要求

1、商品歸類

關(guān)聯(lián)提示：

商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

目前公告的具有呼吸機出口資質(zhì)的企業(yè)名單如下：

*該名單在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新。

出口美國需FDA注冊。國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

出口歐盟需獲得FSC（自由銷售證書），該證書由唯一被歐盟指令授權(quán)的資質(zhì)機構(gòu)——歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械主管機關(guān)出具。如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，并已進行相關(guān)注冊，出口歐盟不需要FSC，但出口歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)其他非歐盟國家的，需提供FSC。

出口日本需PMDA注冊。國外制造商必須向PMDA注冊制造商信息。日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址：www.pmda.go.jp

出口韓國需韓國衛(wèi)生福利部下屬食品藥品安全部KFDA注冊。韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

韓國衛(wèi)生福利部負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械管理，下屬食品藥品安全部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理。

出口澳大利亞需衛(wèi)生部下屬治療商品管理局TGA注冊。TGA網(wǎng)址：//www.tga.gov.au/

澳大利亞產(chǎn)品分類與歐盟基本一致，如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，可以簡化TGA注冊程序。

* 以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為各國進口或銷售時，由各國海關(guān)或相關(guān)部門要求驗核；如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)，僅僅作為提醒或參考資料。也可至海關(guān)總署商品檢驗司子網(wǎng)站查詢，網(wǎng)址：//sjs.customs.gov.cn/。