口罩允許大量出口
4月7日，據新華社消息，美國最大口罩生產商3M公司宣布，已同美國政府達成協議，獲準在新冠病毒疫情期間繼續向加拿大和拉丁美洲出口N95級防護口罩。可以看到，疫情蔓延讓各個國家口罩等醫療物資出現大量缺口。
4月5日，國家海關總署官微發布消息表示，美國FDA在其官網上發布文件稱，中國生產的未獲NIOSH認證的口罩，已獲得EUA授權。這標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。
目前，國內口罩生產商以平均0.5秒/只的速度生產口罩，許多企業紛紛出口國外，解決醫療物資缺口。這其中質量和出口認證成了最緊迫的事情。
日前，國家市場監督管理總局發布了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》，針對企業不熟悉防疫物資出口政策、口罩出口、國內認證機構名錄等問題作出了規定。
出口歐盟的要求
?一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
?歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。
?1.醫用口罩
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。
（1） 無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
2.個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。
（二）防護服
防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。
醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。
個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。
（三）歐盟公告機構查詢地址
1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
出口美國的要求
美國對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫用口罩
醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。
（二）防護服
對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。
企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
官方：國內CE認證機構
據國家市場監督管理總局消息，中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄：
官方：醫療器械管理體系認證機構
中國境內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄
