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重磅!中國造新冠測試盒 未獲FDA批準遭起訴下架

日期:2020-04-10

洛杉磯官員周一表示,該市正在對一家中國基因檢測公司提起訴訟,該司謊稱他們生產的測試盒已經獲得美國食品藥品監督管理局的批準,在其網站和社交網絡平臺上銷售家用新冠病毒測試盒。


Yikon Genomics在其網站,新聞稿和Twitter上的一系列帖子中說,只要39美元,只要“簡單的指尖操作”,它的測試就可以在15分鐘內“準確地篩選出(COVID-19)抗體”,將其作為“一步法”測試套件進行營銷。

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在3月18日的最后一次推文中,Yikon說“我們的COVID-19測試試劑盒現已獲得FDA批準”,并分享了《華爾街日報》故事的超鏈接。

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洛杉磯城市檢察官Mike Feuer說,那不是真的。

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“這不是《華爾街日報》的文章所說的,”Feuer周一說到。“ FDA尚未批準任何家庭測試套件。”

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該市檢察官辦公室上周向Yikon Genomics及其美國首席執行官布蘭登·理查德·亨辛格(Brandon Richard Hensinger)提出了申訴。法院文件顯示,該公司同意在周五解決訴訟。

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和解協議包括要求Yikon Genomics以全額退款的形式向購買該測試盒的消費者提供賠償。公司必須立即停止銷售它們并撤銷廣告。

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Feuer周一說,不存在可以準確測試冠狀病毒暴露的單步測試工具。他說,這種大流行導致諸如Yikon之類的公司數量上升,他們聲稱他們已經開發出一種可以使客戶輕松管理自己的測試。

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他說:“對這種病毒進行準確的測試,包括仔細擦拭鼻子或喉嚨以收集樣品,將其放入無菌試管中,將其存儲在華氏46度以下,并在三天內將其運送到實驗室。” “如果消費者未能精確地采取任何這些措施,很多事情很容易出錯。”

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自新冠疫情爆發以來,美國食品藥品監督管理局一直表示希望開發新冠病毒檢測的家庭用測試盒并在與相關人士合作,但是美國食品藥品監督管理局表示,"FDA目前沒有授權任何家用新冠病毒檢測包或測試盒”。


FDA官員在其網站上說:“欺詐性的認證聲明,測試和產品可能構成嚴重的健康風險。” “它們可能使某些患者無法尋求護理或延遲必要的治療。”


FDA指出,錯誤的結果會導致嚴重的不良公共衛生后果,尤其是在前所未有的公共衛生緊急情況下。


雖然暫時不批準,但FDA正在積極與檢測試劑的開發人員保持溝通。同時,官員們說,任何顯示出病毒癥狀的人都應該向醫生咨詢檢查程序。


福爾當天指出,洛杉磯市檢察官辦公室在努力保護非常焦慮的公眾免受新冠病毒詐騙在這場危機中,民眾的健康取決于準確、可靠的信息以及可以實際幫助他們的合法產品。洛杉磯市和洛杉磯郡為符合資格的民眾提供免費測試,民眾可以登陸洛郡政府官網網站查詢相關信息。

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到周一,Yikon Genomics刪除了其推文和一個宣傳其家用測試套件的網站。

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該公司總部位于中國,在美國的分支機構位于加利福尼亞的福斯特市,其自稱為“全球基因實驗室,負責在生殖遺傳學,腫瘤學,生命科學等領域引入創新解決方案。”

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Yikon專門從事針對體外受精的胚胎的基因測試。該公司表示,去年開始在美國開展臨床業務。

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涉事公司億康基因簡介


??億康基因總部坐落在蘇州工業園區生物納米園,是由著名華人科學家,美國科學院、醫學院、藝術與科學院三院院士,中國科學院外籍院士,北京大學李兆基講席教授,生物醫學前沿創新中心主任謝曉亮教授及其學生陸思嘉博士領銜創辦的高新技術企業。公司致力于開發應用單細胞全基因組及轉錄組擴增和技術測序,并將技術產業化應用于遺傳病的孕前精準防控等領域,在在生殖遺傳、婦幼健康、腫瘤篩查與檢驗、生命科學研究等領域取得驕人成果。集團現有員工220人,在江蘇、上海、北京及美國等多地設立分公司,業務覆蓋32個省市直轄市,并開拓了美國、東南亞及海外重點區域市場,著眼全局,并不斷開拓創新。


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