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??? 1、分析影響產品原材料的有效期期限，確定產品的有效期期限
? ? 2、根據產品有效期的期限，設計有效期的驗證方案
? ? 3、確定有效期驗證的參數，如產品高溫耐受程度（YY/T 0681.1-2009 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南中規定,將TAA保持在或低于60℃），確定產品的常規使用溫度（YY/T 0681.1-2009 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南中規定室溫或環境溫度通常在20~25℃，25℃的溫度被認為是保守值）；
? ? 4、確定產品的老化試驗應力計算方法（如阿倫尼斯模型）
? ? 5、計算產品加速老化因子
? ? 6、計算產品老化試驗時間
? ? 7、實施產品加速老化試驗（使用加速老化箱）
? ? 8、定期對產品加速老化時間內指標檢驗
? ? 9、加速老化試驗完成之后，對產品指標進行檢驗
? ? 10、整理形成產品有效期研究報告??
應該不是不需要進行生物學評價，評價是必須的，只是通過評價可以豁免生物學試驗??
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Q3、產品外包裝標識是否可以寫符合YY行業標準，行業標準中的生物相容性是否需要送檢。? ?A可以在外包裝上附上相關行業標準，具體認不認可建議與當地藥監局進行確認。
? ? 標準中的生物相容性就是按正常的流程去評價，有原材料報告就可以用，沒有的話就得進行生物學試驗。?
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Q4、注冊口罩資料中生物相容性報告需原材料廠家提供還是生產后再作生物相容性檢測，一般需要多長時間？謝謝！? ?A目前可以認可原材料廠家提供的生物相容性報告。如果自己進行送檢的話，需要3個月以上的時間，具體看當時檢測中心的安排。????
首先這個問題太大了！簡單來說，就是按照QSR820的要求準備質量管理體系，在質量體系的框架下進行產品的研發（包括但不限于有效期、滅菌、包裝等研究工作），委托具有資質的檢測機構根據產品參考的標準進行全項目性能檢測。醫用口罩和防護服的注冊出口要求如下：
? ? ? 美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。
? ? ??? 1. 醫用口罩
? ? ?? 醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
? ? ? ??（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
? ? ??（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。
? ? ??2. 個人防護口罩
? ? ??防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。
? ? ??（二）防護服
? ? ? ??對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
? ? 但是目前的政策條件是這些防護用品必須先取得國內的注冊證的產品才能夠出口，這是需要注意的。??
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Q6、確認：醫用口罩屬于1類吧。只要備案即可。如何快速注冊呢？? ?A醫用口罩現在屬于Ⅱ類醫療器械，Ⅰ類產品需要備案管理。????
參考GB 18279.1-2015（ISO 11135-1：2007，IDT）醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。
? ? 具體的做法是記錄并保存每一個滅菌批的滅菌周期數據，并對這些數據進行審核，應完全符合經確認的滅菌過程規范，滅菌過程規范應按照GB18279.1標準規定建立，并經過過程確認。
? ? 同時還應按照確認的滅菌過程規范進行BI的無菌檢測，BI應全部陰性，陽性對照應陽性。
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在能夠應急審批的條件下，從建廠開始到最終取得注冊證可能需要至少3個月的時間（一切都非常順利的條件下），如果不是應急，常規的申報過程需要9個月-1年的時間。費用不好核算，不考慮人員成本，考慮廠房、設施設備的話需要至少100w左右。
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主要就是口罩的內部結構以及原材料熔噴布的性能指標。????
不可以，詳見質量管理規范中對于檢測一塊的要求，以及《省藥監局關于醫用口罩醫用防護服技術審評提示》中明確提到：生產企業應當具備產品相應檢驗設施設備和檢驗人員等條件。其中，微生物指標檢驗要求為：生產無菌產品的，應具有無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、陽性對照室；生產非無菌產品的，應具有微生物限度檢驗室，陽性對照室；主要儀器設備有生物安全柜、滅菌器、恒溫培養箱、凈化工作臺等。??
OPP應該屬于透氣性不好的那種? ?
可查看鏈接學習《醫用口罩在歐美上市要點分析》課程，內含詳解：
//shangzhibo.tv/watch/10012705
技術要求沒有必要體現出YY/T0969的格式，只要指標是一致的即可。
參考第一個回答??
可查看鏈接學習《醫用口罩在歐美上市要點分析》課程，內含詳解：
//shangzhibo.tv/watch/10012705
? ?572的描述為產品由面罩和口罩連接組成。產品經滅菌，一次性使用。適用于由臨床醫務人員在有創操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實施有創操作的醫務人員提供防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。
? ? 586的描述為醫用口罩（非外科用）通常用無紡布或無紡布復合材料制成，可為二層或三層結構，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細菌等特性，以無菌形式提供，供臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產品。
? ? 后者更貼近我們日常使用的一次性使用醫用口罩這個產品，即滿足YYT 0969-2013《一次性使用醫用口罩》。? ??
