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又有兩款中藥獲批用于新冠肺炎,包括重型、危重型患者相關治療

日期:2020-04-15

繼,同日(4月14日),紅日藥業也發布公告稱,公司產品血必凈注射液獲批用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭。


受該消息提振,截至14日收盤,紅日藥業報5.4元/股,漲3.85%。


根據公告,血必凈注射液的審批結論為:根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,以及國家衛健委辦公廳國家中醫藥管理局辦公室2020年3月3日發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方 案(試行第七版)》和疫情救治臨床實踐,批準血必凈注射液說明書【功能主治】 項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭。”,【用法與用量】項增加“用于新型冠狀病毒肺炎:100ml加 0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋,一天2次。”質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標簽內容與說明書相應內容保持一致。


血必凈注射液的說明書顯示,其主要成分為紅花、赤芍、川芎、丹參、當歸等中藥材提取物,輔料為葡萄糖,其功能主治“化瘀解毒。用于溫熱類疾病,癥見:發熱、喘促、心悸、煩躁等淤毒互結證;適用于因感染誘發的全身炎癥反應綜合征;也可配合治療多器官功能失常綜合征的臟器功能受損期。


據悉,血必凈注射液是目前國內唯一經國家藥監局批準的治療膿毒癥和多臟器功能失常綜合征的國家二類新藥,具有專利保護,并于2019年國家醫保談判進入《2019版國家醫保藥品目錄》乙類。在新型冠肺炎疫情期間,血必凈注射液作為中醫和西醫治療方案共同推薦的中成藥,連續被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第四/五/六/七版),在體外試驗中,血必凈注射液被證明對新冠病毒的復制有抑制作用,在相關的動物實驗研究里,也證明了血必凈注射液對炎癥風暴以及凝血功能障礙具有遏制作用。


在3月23日召開的國新辦新聞發布會上,東南大學附屬中大醫院黨委副書記邱海波曾提到:“復旦大學一項的研究表明,血必凈聯合了常規治療以后,可以明顯降低重癥肺炎患者的28天病亡率,能夠下降8.8%,能夠明顯使得肺炎吸收更快、住院時間能縮短。在膿毒癥研究方面,血必凈也被證明能降低病死率,正是基于血必凈在早期的重癥肺炎、膿毒癥研究中的確切療效,血必凈在疫情發生期間用于治療新冠肺炎重型和危重型病人,一項有32家醫院參與的156例患者研究顯示,在基礎治療加上血必凈注射液后,有效率是比較高的。在安全性方面,在血必凈注射液上市后的安全性研究中,它的副作用大概不會高于臨床使用的1%,基本上是安全的。”


此次新增重型、危重型新冠肺炎相關適應癥,紅日藥業方面預計,將對血必凈注射液的市場推廣和銷售產生積極影響。2019年前三季度,血必凈注射液實現營業收入6.43億元,占公司營業收入的17.84%。紅日藥業發布的一季度業績預告顯示,疫情期間,公司主力產品血必凈注射液銷量同比大幅增長,但因為2019年度該產品參加國家醫保價格談判后納入新國家醫保目錄,醫保支付價格較原市場價格下降46.54%,因此收入與上年同期基本持平。


不過,有行業人士提醒,“此次血必凈注射液新增適應癥不意味著其已經成為了特效藥,這個適應癥還是針對全身炎癥反應綜合征或多臟器功能衰竭,炎癥僅是新冠病毒的一個表現。”


另值得關注的是,在4月14日下午國務院聯防聯控機制就新冠肺炎藥物研發、疫苗研制等科研攻關進展情況舉行的發布會上,國家中醫藥管理局科技司司長李昱表示:在這次抗擊疫情的戰疫中,中醫藥發揮了很大的作用。其中臨床救治組在前期的臨床觀察基礎上,總結推出了“三方三藥”(“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液,“三方”是指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方三個方劑),在臨床救治中均發揮了重要的作用。“三藥”都是前期經過審批的已經上市的老藥,這次在新冠肺炎的治療中顯示出良好的臨床療效。鑒于“三藥三方”,特別是“三藥”在此次疫情中發揮的重要作用和取得的良好的臨床證據,國家藥監局已經批準將治療新冠肺炎納入到“三藥”的新的藥品適應癥中。”這也意味著金花清感顆粒也同期獲批了新冠肺炎相關的適應癥。


李昱介紹,金花清感顆粒是2009年在抗擊甲型H1N1流感中研發出的有效的中藥。金花清感顆粒對治療新冠肺炎的輕型、普通型患者療效確切,可以縮短發熱的時間,不僅能夠提高淋巴細胞、白細胞的復常率,而且可以改善相關的免疫學指標。近期,金花清感顆粒又被國家藥監局同時作為甲類非處方藥管理,可以很好的滿足臨床救治的需要。

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