62家國內口罩商，獲緊急授權

?

4月13日，FDA官網更新授權附錄顯示，62家國內口罩廠商獲得美國FDA口罩緊急使用授權（EUA）。

?

授權在中國制造的進口非NIOSH認證口罩

來源：FDA官網

?

據了解，獲得EUA授權意味企業相關型號口罩可以出口到美國，特殊時期在美國市場進行銷售。

?

賽柏藍器械梳理名單發現，62家企業遍布全國，涉及廣東、福建、河南、江蘇、江西、浙江、山東、上海等地區。

?

企業包括3M公司、奧美醫療、比亞迪精密制造、振德醫療、廣州愛因美、河南鳳之凰等口罩生產或銷售商。

?

獲授權產品涉及KN95、N95等多種型號，如奧美醫療獲得緊急授權的型號為KN95 Particulate Respirator LP220002，振德醫療獲得緊急授權的口罩型號為N9501F，3M獲得緊急授權的口罩型號為9001,、9002,、9501、9501+、9501V+、9502等。

?

根據海關總署官微消息，4月3日獲得FDA緊急授權的國內口罩商僅2個廠家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。

?

4月11日，FDA繼續更新緊急授權名單，獲得授權的國內口罩商增至46家，到4月13日，此名單已增至62家。

?

符合3個原則，企業可獲授權

?

納入緊急授全名單的企業數量不斷增加，但EUA緊急授權并非無條件授權，根據國家海關總署官微消息，中國生產的口罩獲得EUA授權有三個原則：

?

1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；

?

2. 中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；

?

3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。

?

如果符合上述原則，按照中國標準設計和驗證的口罩的制造商可以獲得EUA授權。

?

國家海關總署官微消息顯示，中國制造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料，相關材料清單如下：

?

符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：

NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；

想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

?

符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；

符合適用標準的證書；

預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

?

符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；

其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；

符合適用標準的證書；

預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。

商務部通報，兩家企業禁止出口

?

4月3日，美國FDA在其官網上發布文件稱，中國生產的未獲NIOSH認證的相關規格口罩，已獲得EUA授權。

?

自此之后，國內越來越多企業獲得緊急授權，但同時，也有企業產品因質量問題被退貨，最終禁止出口。

?

4月13日，國家商務部發布《關于停止兩家公司防疫用品出口的通報》表示，在開展防疫用品出口過程中，有的企業因產品質量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。

?

現停止北京啟迪區塊鏈科技發展有限公司、愛寶達科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

?

?

據了解，目前我國已在口岸攔截不合格醫療物資超過3300萬件，僅口罩就超過3000萬只。

?

4月13日，國務院舉行新聞發布會，海關總署綜合業務司司長金海表示，自三部委的5號公告發布以來，已在口岸攔截非清單企業生產或者無醫療器械產品注冊證書的醫療物資3300多萬件。

?

其中口罩3165萬只、防護服50.9萬套、新冠病毒檢測試劑118.9萬份、呼吸機677臺、紅外測溫儀4.6萬件，對于個別出口企業少報多出、偽報瞞報、夾藏夾帶的行為，海關依法依規堅決予以嚴厲查處，并通過‘’海關發布‘’等信息平臺予以曝光。

?

金海還強調，海關對出口經檢驗不合格商品，或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，將依法依規采取責令停止出口、沒收違法所得、沒收出口商品、罰款等處罰措施，對構成犯罪的，依法追究刑事責任。

?

?

附件：獲緊急授權口罩廠商名單