62家國(guó)內(nèi)口罩商，獲緊急授權(quán)

?

4月13日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新授權(quán)附錄顯示，62家國(guó)內(nèi)口罩廠商獲得美國(guó)FDA口罩緊急使用授權(quán)（EUA）。

?

授權(quán)在中國(guó)制造的進(jìn)口非NIOSH認(rèn)證口罩

來(lái)源：FDA官網(wǎng)

?

據(jù)了解，獲得EUA授權(quán)意味企業(yè)相關(guān)型號(hào)口罩可以出口到美國(guó)，特殊時(shí)期在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

?

賽柏藍(lán)器械梳理名單發(fā)現(xiàn)，62家企業(yè)遍布全國(guó)，涉及廣東、福建、河南、江蘇、江西、浙江、山東、上海等地區(qū)。

?

企業(yè)包括3M公司、奧美醫(yī)療、比亞迪精密制造、振德醫(yī)療、廣州愛(ài)因美、河南鳳之凰等口罩生產(chǎn)或銷售商。

?

獲授權(quán)產(chǎn)品涉及KN95、N95等多種型號(hào)，如奧美醫(yī)療獲得緊急授權(quán)的型號(hào)為KN95 Particulate Respirator LP220002，振德醫(yī)療獲得緊急授權(quán)的口罩型號(hào)為N9501F，3M獲得緊急授權(quán)的口罩型號(hào)為9001,、9002,、9501、9501+、9501V+、9502等。

?

根據(jù)海關(guān)總署官微消息，4月3日獲得FDA緊急授權(quán)的國(guó)內(nèi)口罩商僅2個(gè)廠家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。

?

4月11日，F(xiàn)DA繼續(xù)更新緊急授權(quán)名單，獲得授權(quán)的國(guó)內(nèi)口罩商增至46家，到4月13日，此名單已增至62家。

?

符合3個(gè)原則，企業(yè)可獲授權(quán)

?

納入緊急授全名單的企業(yè)數(shù)量不斷增加，但EUA緊急授權(quán)并非無(wú)條件授權(quán)，根據(jù)國(guó)家海關(guān)總署官微消息，中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)有三個(gè)原則：

?

1. 由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

?

2. 中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

?

3.有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

?

如果符合上述原則，按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的口罩的制造商可以獲得EUA授權(quán)。

?

國(guó)家海關(guān)總署官微消息顯示，中國(guó)制造商可以根據(jù)這三個(gè)原則提交不同的申請(qǐng)材料，相關(guān)材料清單如下：

?

符合上述第一個(gè)原則的，需要提交以下材料：

NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號(hào)和NIOSH批準(zhǔn)號(hào)；

想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

?

符合上述第二個(gè)原則的，需要提交以下材料：

想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場(chǎng)銷售授權(quán)文件/證書(shū)（包括授權(quán)號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的名稱）；

符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)；

預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

?

符合上述第二個(gè)原則的，需要提交以下材料：

想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場(chǎng)銷售授權(quán)文件/證書(shū)（包括授權(quán)號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的名稱）；

符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)；

預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

商務(wù)部通報(bào)，兩家企業(yè)禁止出口

?

4月3日，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上發(fā)布文件稱，中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的相關(guān)規(guī)格口罩，已獲得EUA授權(quán)。

?

自此之后，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多企業(yè)獲得緊急授權(quán)，但同時(shí)，也有企業(yè)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被退貨，最終禁止出口。

?

4月13日，國(guó)家商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報(bào)》表示，在開(kāi)展防疫用品出口過(guò)程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴(yán)重影響國(guó)家形象。

?

現(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛(ài)寶達(dá)科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

?

?

據(jù)了解，目前我國(guó)已在口岸攔截不合格醫(yī)療物資超過(guò)3300萬(wàn)件，僅口罩就超過(guò)3000萬(wàn)只。

?

4月13日，國(guó)務(wù)院舉行新聞發(fā)布會(huì)，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海表示，自三部委的5號(hào)公告發(fā)布以來(lái)，已在口岸攔截非清單企業(yè)生產(chǎn)或者無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療物資3300多萬(wàn)件。

?

其中口罩3165萬(wàn)只、防護(hù)服50.9萬(wàn)套、新冠病毒檢測(cè)試劑118.9萬(wàn)份、呼吸機(jī)677臺(tái)、紅外測(cè)溫儀4.6萬(wàn)件，對(duì)于個(gè)別出口企業(yè)少報(bào)多出、偽報(bào)瞞報(bào)、夾藏夾帶的行為，海關(guān)依法依規(guī)堅(jiān)決予以嚴(yán)厲查處，并通過(guò)‘’海關(guān)發(fā)布‘’等信息平臺(tái)予以曝光。

?

金海還強(qiáng)調(diào)，海關(guān)對(duì)出口經(jīng)檢驗(yàn)不合格商品，或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，將依法依規(guī)采取責(zé)令停止出口、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收出口商品、罰款等處罰措施，對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

?

?

附件：獲緊急授權(quán)口罩廠商名單