廣東省藥品監督管理局關于試點建設醫療器械生物學評價原材料名錄庫的通告

2020年 第41號

??為進一步規范我省醫用口罩、醫用防護服的生物學評價工作，避免重復開展生物學試驗，提高審評審批效率，降低企業研發成本。結合我局前期審評審批數據，現試點建設已通過醫療器械生物學評價的原材料名錄庫，相關要求如下：

??一、原材料名錄庫實行動態更新。原材料生產商或醫療器械生產企業可通過省醫療器械管理學會網站（//www.gdmdma.org.cn）查詢、辦理入庫及更新事宜。

??二、原材料名錄庫公開信息包括：物料名稱、生產商、物料編號。

??三、注冊申請人使用名錄中相同原材料生產醫用口罩、醫用防護服的，可在注冊申報資料中提供聲明及采購與生產的證明材料，不再補充開展生物學評價或生物學試驗。

??四、原材料生產商發生材料變更時，可根據新開展的生物學評價研究，及時在線更新名錄庫信息。

??五、生產企業應加強對原材料供應商的審核，發生原材料變更時，應重新開展生物學評價并保留相關記錄，及時在線更新名錄庫信息。

??六、鼓勵醫療器械檢驗機構、技術審評機構及行業組織參與建設名錄庫。

廣東省藥品監督管理局

2020年5月7日