自新冠核酸檢測起始，核酸的概念和熱度就一直在增強，而后國家有關(guān)部分發(fā)布的三級醫(yī)院必備核酸檢測能力，部分二級醫(yī)院也要建立其PCR實驗室，這就使得核酸成了當(dāng)下IVD的大熱門。

而這次核酸檢測能力的下沉也面臨著一個問題，那就是對于實驗室的高要求，使得很多醫(yī)院在短期內(nèi)無法具備核酸檢測能力，于是很多人都把目光投向了“核酸POCT設(shè)備”，也叫分子POCT設(shè)備。

?

這種設(shè)備的最大特點就是“樣本進、結(jié)果出”，機身較為小巧，能達到普通PCR相近的檢測性能。市面上也有一些“類POCT設(shè)備”，比如說能做到樣本到結(jié)果一次性出來，但是這種設(shè)備的主體是個全自動的核酸提取儀，只是集成到了一起，算一體機，還不能算POCT設(shè)備。這就得談到另一類類POCT設(shè)備，把核酸提取部分簡化或者取消掉，比如說有一些直擴的機器。

??

傳統(tǒng)的PCR實驗室需要在至少3個區(qū)進行實驗，主要的目的是為了防止實驗過程中產(chǎn)生污染，但使用核酸POCT設(shè)備，手工操作的步驟就變得特別少，反應(yīng)過程全部都由機器完成，變得更加可控，是不是就不需要專門的PCR實驗室了呢？

?

這是很多做相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)都想知道的，也是很多醫(yī)院對于核酸POCT設(shè)備的顧慮，生怕被臨檢中心查，說是不合規(guī)。那到底合不合規(guī)呢？

?

政策束縛，難施拳腳

首先來看看國家對于核酸檢測，涉及PCR的項目的規(guī)定，這個規(guī)定來自于2010版的《臨床基因擴增實驗室管理辦法》的附錄《臨床基因擴增實驗室管理工作導(dǎo)則》。里面是這么描述的“原則上臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。這4個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。” ”

?

這段描述界定了臨床基因擴增相關(guān)的項目都應(yīng)該在PCR實驗室里進行，當(dāng)然因為規(guī)定里的PCR實驗室限定比較嚴格，因此也在最后一段表述了“根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實時熒光PCR儀，擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。”

?

這句話也是很多核酸POCT設(shè)備企業(yè)拿給醫(yī)院和經(jīng)銷商的法規(guī)依據(jù)。但還是有很多醫(yī)院不敢在PCR實驗室之外進行核酸擴增檢測項目，那他們的顧慮是什么呢？

?

這句話是不是可以解讀為在一個單獨的房間內(nèi)就可以使用核酸POCT設(shè)備，非常值得商榷。

?

其實上述所謂的區(qū)域合并是指在PCR實驗室的條件下合并，也就是合并后的1區(qū)和2區(qū)也是應(yīng)該符合PCR實驗室的要求，也應(yīng)該按照PCR實驗室的管理辦法進行管理和驗收。

?

但我們變通一下，PCR實驗室存在的意義是防止污染，那是不是把核酸POCT設(shè)備放在生物安全柜里面就可以達到同樣的目的呢？

?

當(dāng)然這里還有一個政策束縛，那就是核酸POCT設(shè)備能不能放在臨床科室？對一些緊急的項目進行檢測。

?

臨床科室是核酸POCT設(shè)備的最佳應(yīng)用場景，能將該類設(shè)備的優(yōu)點淋漓盡致的發(fā)揮出來，但是這里涉及到一些合規(guī)的問題，首先是前面提到的那個問題，能不能放在PCR實驗室之外，其次就是臨床做實驗誰來做，報告誰來發(fā)，結(jié)果誰來復(fù)核，質(zhì)控誰來做？

?

或許只有這些真正明確之后，才有可能迎來核酸POCT類設(shè)備的快速發(fā)展。

?

醫(yī)保控費，各種套收

大環(huán)境下，醫(yī)保系統(tǒng)開始控費，很多核酸項目并不在收費目錄里面，而且核酸項目整體收費還是要偏高的。部分省份的各類病原體RNA檢測項目是在醫(yī)保里面，之前有一個省份將NGS納入了醫(yī)保范圍，就引起了軒然大波。但是這次疫情影響，很多省份都將新冠核酸檢測納入了醫(yī)保報銷的范圍內(nèi)。

核酸項目的收費一直有問題，這個問題在哪兒呢？就在于用于人體基因檢測項目的收費偏高，比如說耳聾基因和CYP2C19基因檢測這種項目，收費高了適用人群范圍就小了。

?

再來看病原體核酸檢測項目的收費，很多不是常見的核酸檢測項目，只能按照“各類病原體DNA檢測”和“各類病原體RNA檢測”去套收，套多了容易被醫(yī)保局查，套少了沒利潤。

?

就拿病原體DNA來說，大多數(shù)收費都在50-100元之間，這個價格對于傳統(tǒng)PCR試劑來講還可以，但是對于核酸POCT類項目這個收費卻是偏低的，因為成本要更高。

?

相信很多人會反駁我說，可以自己去單獨報收費，目前做核酸POCT類設(shè)備的企業(yè)大多都是創(chuàng)業(yè)型公司，在單獨報收費方面幾乎不可能，做項目也是選擇收費好的，市場好做的，而不是更適合核酸POCT的。

?

除了上述的宏觀因素之外，還有來自企業(yè)內(nèi)部的一些因素了，比如說設(shè)備的研發(fā)壁壘之類的，對于核酸檢測項目比較關(guān)鍵的還是核酸的提取純化過程，這個過程怎么解決一直是一個問題，機器做小是比較容易的，但是核酸提取的步驟該怎么做呢？當(dāng)然也可以直接裂解，然后離心來富集一下，最后上機。

?

總之，國產(chǎn)的核酸POCT設(shè)備各有各的優(yōu)點和缺點，目標(biāo)就在那里，未來就看誰的解決方案更加靠近理想的解決方案了，期待~