醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
8月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息公布，因存在接收低氧的風(fēng)險(xiǎn)，飛利浦偉康再次召回一批呼吸機(jī)。FDA 已將此確定為?I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。
據(jù)悉，自FDA官方公布飛利浦呼吸機(jī)再次 I 級(jí)召回后，飛利浦的股價(jià)已經(jīng)下跌17%。
如果氧氣流因任何原因部分阻塞，就會(huì)發(fā)生這種情況。如果醫(yī)療保健提供者未解決導(dǎo)致最大系統(tǒng)壓力的問題，呼吸機(jī)將繼續(xù)為患者提供較低的氧氣流速并發(fā)出低優(yōu)先級(jí)警報(bào)。這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括死亡。??
此問題已發(fā)生 61 起事故，25 人受傷，沒有死亡報(bào)告。
并且，在 6 月 18 日，飛利浦偉康已向所有受影響的客戶發(fā)送了一封“緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通知”，并在使用該設(shè)備進(jìn)行高流量氧療時(shí)提供了以下說明：
持續(xù)監(jiān)測(cè)患者的氧飽和度。
對(duì)所有依賴補(bǔ)充氧氣和有臨床惡化風(fēng)險(xiǎn)的患者提供持續(xù)和密切的監(jiān)測(cè)，以防止血氧水平、呼吸功、呼吸窘迫和由此導(dǎo)致的醫(yī)療升級(jí)的危險(xiǎn)下降。
緊急響應(yīng)所有警報(bào)，無(wú)論警報(bào)優(yōu)先級(jí)如何。
如果臨床醫(yī)生無(wú)法持續(xù)密切監(jiān)測(cè)患者，請(qǐng)勿使用高流量治療。
請(qǐng)參閱并遵循標(biāo)題為“V60 Plus 用戶手冊(cè)附錄：高流量治療安全和警報(bào)第 3 頁(yè)，共 8 頁(yè)功能”的用戶手冊(cè)附錄（安全通知隨附）。本用戶手冊(cè)附錄提供了有關(guān)“無(wú)法達(dá)到目標(biāo)流量”(CRTF) 警報(bào)功能的其他技術(shù)細(xì)節(jié)。
等等。
十天前（7月22日），F(xiàn)DA官網(wǎng)公布飛利浦呼吸機(jī)和 BiPAP 機(jī)器同樣被確認(rèn)為 I 級(jí)召回，并且該召回涉及300萬(wàn)至400萬(wàn)臺(tái)設(shè)備，召回或致飛利浦損失金額預(yù)計(jì)約39億元。
并且，根據(jù)我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局6月17日消息，飛利浦偉康無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)也在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了大規(guī)模召回，涉及產(chǎn)品在中國(guó)已銷售數(shù)量達(dá)28411臺(tái)。
如此頻繁且大規(guī)模的召回，對(duì)飛利浦相關(guān)業(yè)務(wù)的影響不言而喻，直接給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手讓出了市場(chǎng)空間。
7月14日，飛利浦競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 ResMed 在一份聲明中表示，由于對(duì)于呼吸機(jī)等產(chǎn)品的需求大幅增長(zhǎng)，該公司正在擴(kuò)大生產(chǎn)。
同時(shí)，ResMed首席執(zhí)行官 Mick Farrell 甚至表示：“我想向我們的患者、提供者、醫(yī)生和社區(qū)保證ResMed 設(shè)備使用安全，不受飛利浦召回的影響，ResMed 設(shè)備使用的材料與飛利浦在其召回機(jī)器中使用的材料不同。”如此看來，ResMed 似乎已經(jīng)做好了從飛利浦手中奪取市場(chǎng)份額的準(zhǔn)備。
另外，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局了解，截至6月30日，2021年上半年國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布172則產(chǎn)品召回報(bào)告，共涉及119家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)269種醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，境內(nèi)召回產(chǎn)品43種，占16%；境外召回產(chǎn)品226種，占84%。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，其中涉及飛利浦產(chǎn)品的召回次數(shù)就達(dá)到了24次，主要產(chǎn)品包括呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀以及X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備等設(shè)備。
在上述表格中我們可以看出，目前飛利浦在國(guó)內(nèi)召回?cái)?shù)量最多的產(chǎn)品主要集中的呼吸機(jī)上，達(dá)到了29萬(wàn)臺(tái)。雖然召回等級(jí)基本在二級(jí)、三級(jí)，但是不論是對(duì)飛利浦呼吸機(jī)的國(guó)內(nèi)用戶還是國(guó)際用戶，都產(chǎn)生了莫大的影響。
后疫情時(shí)代這類產(chǎn)品或被頻繁召回
2020年，因?yàn)橐咔榈脑?，呼吸機(jī)、一次性口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品需求急劇增長(zhǎng)。各類企業(yè)“跨界”進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，為全球疫情“添磚加瓦”。
例如，在美國(guó)，福特汽車和通用汽車與通風(fēng)機(jī)制造商合作制造通風(fēng)機(jī)；在德國(guó)，大眾汽車公司將生產(chǎn)轉(zhuǎn)向換氣扇和口罩；在意大利，法拉利和克萊斯勒汽車曾與該國(guó)最大的呼吸機(jī)制造商談判，以幫助提高呼吸機(jī)的產(chǎn)量。
而在國(guó)內(nèi)，比亞迪、上汽通用五菱、富士康、中國(guó)石化、長(zhǎng)盈精密、中光電特、爹地寶貝、拓野機(jī)器人、新綸科技、OPPO、vivo、中順潔柔、紅豆股份、盛虹集團(tuán)等多家公司則跨界造口罩抗擊疫情。
根據(jù)海關(guān)總署的統(tǒng)計(jì)，2020年一季度，我國(guó)進(jìn)口呼吸機(jī)及正壓治療機(jī)等設(shè)備59636臺(tái)，比去年同期增加63.4%。
但是當(dāng)疫情進(jìn)入持久戰(zhàn)，不論是呼吸機(jī)還是口罩、防護(hù)服，也將同時(shí)成為了我國(guó)召回大軍中最亮眼的一顆星。
據(jù)了解，近幾個(gè)月我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)中被召回次數(shù)最多的產(chǎn)品，就是口罩和醫(yī)用防護(hù)服。
光是7月份，國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站就公布了玉溪美辰醫(yī)療用品有限公司、安徽弋尚紡織科技有限公司、安徽金貝冠藥業(yè)有限公司以及潛山縣天虹衛(wèi)生材料有限公司等多家械企，對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩以及防護(hù)服進(jìn)行大批量召回。
如此頻次的主動(dòng)召回，在國(guó)產(chǎn)企業(yè)召回歷史上，可是刷新了記錄。
顯然，不論是飛利浦這類大型醫(yī)械公司，還是國(guó)產(chǎn)中小企業(yè)。后疫情時(shí)代，當(dāng)潮水退去，必然會(huì)有大批疫情期間的“明星”產(chǎn)品，將迎來市場(chǎng)的嚴(yán)格考驗(yàn)。
