2021年上半年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回172起，境外產(chǎn)品占多數(shù)。

中國區(qū)，3485臺

8月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對心電圖機(jī)主動召回》，稱飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司報告，因產(chǎn)品配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能會發(fā)生過熱或燃燒情況。飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對其生產(chǎn)的心電圖機(jī)主動召回。召回級別為二級。

召回原因?yàn)樾碾妶D機(jī)配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能會發(fā)生過熱或燃燒的情況，因此當(dāng)電池充電放電循環(huán)次數(shù)達(dá)到300次，或者剩余電池的健康狀況（SOH）降至總電池容量的80%或更低時(以先到者為準(zhǔn))，應(yīng)及時進(jìn)行更換。

本次召回主要是進(jìn)行心電圖機(jī)軟件升級，增加用戶提示：當(dāng)電池充電放電循環(huán)欠數(shù)或者剩余電池的健康狀況(SOH)超出可接受的運(yùn)行限值范圍時，心電圖機(jī)會自動提示客戶注意電池狀態(tài)，以便客戶及時更換電池。

企業(yè)實(shí)施主動召回并發(fā)送客戶信通知潛在受影響的客戶，為受影響的產(chǎn)品進(jìn)行軟件升級。

上半年召回產(chǎn)品境外占84%

根據(jù)2017年5月我國正式施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫(yī)療器械召回被定義為：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，目前醫(yī)療器械召回共分為三級。其中，一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計，截至6月30日，2021年上半年國家藥監(jiān)局共發(fā)布172則產(chǎn)品召回報告，共涉及119家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。三級召回事件91起，二級召回事件72起，一級召回事件9起。

2021年上半年共召回269種醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，境內(nèi)召回產(chǎn)品43種，占16%；境外召回產(chǎn)品226種，占84%。從召回產(chǎn)品產(chǎn)地分布情況來看，有118款產(chǎn)品產(chǎn)自美國，43種產(chǎn)自中國，30種產(chǎn)自德國，23種產(chǎn)自荷蘭，13種產(chǎn)自英國。

召回原因主要涉及，質(zhì)量問題、標(biāo)簽問題、包裝問題以及設(shè)計問題。

具體體現(xiàn)在產(chǎn)品的指標(biāo)、參數(shù)未達(dá)標(biāo)；產(chǎn)品存在缺陷，會造成安全問題；產(chǎn)品出現(xiàn)故障；產(chǎn)品發(fā)生污染；文本錯誤；包裝信息與實(shí)物不符；包裝的密封性不達(dá)標(biāo)；包裝含有異物；包裝錯誤；設(shè)計變更存在問題。

近期多家械企產(chǎn)品被召回

8月以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布多次召回公告，包括羅氏診斷、理邦儀器等。賽柏藍(lán)器械整理如下：