美國(guó)法律要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，醫(yī)療器械企業(yè)必須提交FDA 510（k）（即向FDA提交的上市前聲明）申請(qǐng)，否則將不允許上市。

上市前批準(zhǔn)（PMA）是FDA科學(xué)和監(jiān)管審查流程，用于評(píng)估Ⅲ類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性，這些設(shè)備需要根據(jù)《FD&C法案》第515條申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)才能獲得營(yíng)銷(xiāo)批準(zhǔn)。

一

上半年1351個(gè)510（k）產(chǎn)品獲批

2021年上半年，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)1351個(gè)510（k）產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械66個(gè)，二類(lèi)器械1251個(gè)，未分類(lèi)34個(gè)。

1.各月獲批情況

從2021年上半年通過(guò)510（k）途徑批準(zhǔn)情況看，3月份510（k）批準(zhǔn)數(shù)量達(dá)到了峰值，共批準(zhǔn)273個(gè)。

2.產(chǎn)品類(lèi)型分類(lèi)情況

從產(chǎn)品類(lèi)型看，2021年上半年通過(guò)510（k）申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品中，醫(yī)用外科口罩、聚合物檢查手套、放射成像處理系統(tǒng)占比最多，分別是115個(gè)、35個(gè)、31個(gè)。

3.產(chǎn)品科室分類(lèi)情況

從2021年上半年通過(guò)510（k）申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品看，獲批產(chǎn)品最多的科室是普通整形外科、骨科和放射科，分別是227個(gè)、216個(gè)和179個(gè)。

4.產(chǎn)品來(lái)源地域情況

從2021年上半年通過(guò)510（k）申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品看，獲批產(chǎn)品最多的國(guó)家是美國(guó)、中國(guó)和韓國(guó)，分別是655個(gè)、265個(gè)和71個(gè)。

二

12個(gè)獲PMA首次批準(zhǔn)，1068項(xiàng)PMA信息變更

2021年上半年P(guān)MA首次注冊(cè)的器械共12個(gè)，其中1月2個(gè)，2月4個(gè)，3月3個(gè)，4月2個(gè)，6月1個(gè)。

2021年上半年P(guān)MA變更的器械共1068個(gè)，其中1月116個(gè)，2月152個(gè)，3月232個(gè)，4月231個(gè)，5月171個(gè)，6月166個(gè)。

其中，PMA變更最多的科室是心血管科、眼科和神經(jīng)科，分別是568個(gè)、79個(gè)和75個(gè)。PMA變更最多的產(chǎn)品類(lèi)型是植入式心臟復(fù)律除顫器（非Crt）、冠狀藥物-藥物洗脫支架、植入式心臟復(fù)律除顫器，分別是41個(gè)、38個(gè)、30個(gè)。