當前，在“顏值經(jīng)濟”爆發(fā)增長、“容貌焦慮”急速滋生的大背景下，醫(yī)美受到了很多愛美人士的青睞。從水光針、瘦臉針再到光子嫩膚、超聲刀，醫(yī)美產(chǎn)品層出不窮。而這其中，熱瑪吉因“不動刀、不留疤”的成了最受追捧的抗衰老醫(yī)美產(chǎn)品。

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據(jù)《2020醫(yī)美行業(yè)白皮書》顯示，熱瑪吉在2020年某醫(yī)美APP上的訂單增速為281%，超過2019年的三倍，成為訂單增速最快的醫(yī)美項目。如今這股風還在刮，即使單次熱瑪吉的費用高達上萬元，它依舊“火”得勢不可擋，2020年行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，熱瑪吉在眾多醫(yī)療美容項目中占總訂單量的45%，穩(wěn)居第一。

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然而，在熱瑪吉火熱的市場背后，燙傷、假貨泛濫等問題頻發(fā)。熱瑪吉從2009年開始進入中國市場，產(chǎn)品經(jīng)過了幾代更迭。2015年，第四代熱瑪吉Thermage CPT 獲得國家藥監(jiān)局的進口器械許可。然而，目前在國內(nèi)市場大受追捧的第五代熱瑪吉Thermage FLX 并沒有相關(guān)的產(chǎn)品注冊信息。

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爆紅出圈的第五代熱瑪吉原來還是“無證駕駛”，這一消息仿佛如一顆炸彈炸懵了很多愛美人士。那么熱瑪吉又是如何一步步在國內(nèi)醫(yī)美市場出圈爆紅的呢？

備受追捧的第五代熱瑪吉?

在國內(nèi)尚無注冊證件

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熱瑪吉最早起源于美國索爾塔公司，但美國的威朗制藥（后2018年更名為博士康）在2013年、2014年先后收購了博士倫和索爾塔后，萌發(fā)了借助博士倫的渠道，將索爾塔的熱瑪吉技術(shù)在亞太推廣的想法，“進入他們的醫(yī)美市場”。

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2009年，第一代熱瑪吉正式進入中國市場。由于早期需要全麻才能做，且過量的熱瑪吉能量容易造成燒傷，嘗試者并不多。此后，熱瑪吉經(jīng)歷了多次的產(chǎn)品更迭，實現(xiàn)了表面麻醉，疼痛感也大為減輕，才逐漸被人們接受。

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目前市面上的熱瑪吉，多指Thermage CPT和Thermage FLX，它們在中國大陸市場分別被稱為“第四代熱瑪吉”和“第五代熱瑪吉”。

值得注意的是，Thermage CPT從第三代發(fā)展到第四代，其機器沒有變，只是升級了它的探頭而已，而這也就是商家經(jīng)常拿來宣傳的所謂黃金探頭。國內(nèi)習慣性把這次探頭升級后的熱瑪吉CPT稱為第四代，但事實上其他國家和地區(qū)仍然稱熱瑪吉CPT為第三代熱瑪吉。

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而熱瑪吉真的開始火，是因為它的最新版，也就是國內(nèi)稱為第五代的FLX上市以后，在抗衰方面的強勁表現(xiàn)，迅速收獲一大堆好評。

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Thermage?CPT?注冊信息?截圖源自國家藥監(jiān)局

Thermage FLX 注冊信息查詢結(jié)果 截圖源自國家藥監(jiān)局

對此，熱瑪吉官網(wǎng)客服表示：“第五代熱瑪吉是合法合規(guī)銷售的產(chǎn)品，符合當前國家法規(guī)政策和相關(guān)規(guī)定。”也有人業(yè)內(nèi)人士表示，第五代熱瑪吉是以“高頻皮膚美容儀”身份進入中國大陸的，不屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品。

不過，隨著今年4月份國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》，將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械，“第五代熱瑪吉以‘高頻皮膚美容儀’身份進入中國大陸”這一說法也站不住腳跟。

爆紅之后

第五代熱瑪吉涉嫌無證銷售

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4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》，按照《原則》對射頻美容產(chǎn)品的屬性界定，將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械管理，且根據(jù)產(chǎn)品風險程度等級，管理類別應不低于Ⅱ類。

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射頻美容是指通過給皮膚進行電加熱，使皮膚發(fā)生熱效應從而引起皮膚結(jié)構(gòu)的變化，同時還可以拉長皮下膠原蛋白并使其再生，最終達到除皺和嫩膚的作用。射頻美容是一種副作用很小的皮膚光老化治療技術(shù)。

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截圖源自國家藥監(jiān)局

而熱瑪吉的原理就是通過高頻能量作用于富含膠原蛋白的皮膚深層，加熱會導致膠原蛋白收縮，同時刺激新的膠原蛋白生長，從而實現(xiàn)緊致肌膚，減少皮膚皺紋，改善皮膚外觀的效果。用一個通俗的例子解釋熱瑪吉的原理，即用煙頭去燙塑料布后口子就會緊縮。全臉真皮層被加熱之后，整張臉會有緊縮效果，再過3到6個月，蛋白質(zhì)開始恢復，臉會更飽滿。

這一原理恰恰符合《原則》中對于納入醫(yī)械監(jiān)管的“通過射頻能量作用于真皮層，使膠原纖維通過熱能產(chǎn)生收縮，從而達到提拉緊致、改善細紋的效果”的射頻美容產(chǎn)品的界定。

同時，根據(jù)國家藥監(jiān)局的信息顯示，第四代熱瑪吉Thermage CPT屬于進口醫(yī)療器械在冊產(chǎn)品，于2015年作為三類醫(yī)療器械獲得批準。而作為第四代熱瑪吉 CPT的升級產(chǎn)品，第五代FLX “不屬于醫(yī)療器械”這一說法也很牽強。

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Thermage?CPT?注冊信息?截圖源自國家藥監(jiān)局

根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。這意味著，“第五代熱瑪吉”產(chǎn)品的宣傳、銷售或涉嫌違規(guī)。

引9.6億人圍觀

熱瑪吉突然爆紅出圈

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作為醫(yī)美項目，熱瑪吉在當時已經(jīng)變得緊俏。新氧發(fā)布的2020 年行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，在眾多醫(yī)療美容項目中熱瑪吉占據(jù)平臺訂單量的 45%，大大超過第二名熱拉提，穩(wěn)居第一。

同時，社交媒體平臺也“不甘示弱”，熱瑪吉“吹”進了互聯(lián)網(wǎng)的每一個角落。截至今年7月7日，僅小紅書APP上與熱瑪吉相關(guān)的筆記就高達8萬多篇，與“抗衰要早，越年輕越好”相關(guān)的筆記也有5萬多篇；微博平臺上，與熱瑪吉相關(guān)的話題達9.6億閱讀量。

事實上，熱瑪吉為設(shè)備Thermage的中文譯名，準確來講，它是一臺設(shè)備的名稱，并不是美容方法，也不是一項技術(shù)。據(jù)熱瑪吉官網(wǎng)介紹，熱瑪吉不需要手術(shù)，也不需要注射，一次30-90分鐘（視治療區(qū)域而定）的快速治療便可帶來明顯效果，持續(xù)改善長達6個月。

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2002年，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準后，美國索塔醫(yī)療公司（Solta Medical）推出第一代熱瑪吉（ThermaCool TC），適用于眼周面部、頸部、身體的緊致提拉。

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2009年，第一代熱瑪吉正式進入中國市場，但直到2015年才正式獲得藥監(jiān)局批準。由于早期需要全麻才能做，且過量的熱瑪吉能量容易造成燒傷，嘗試者并不多。此后，熱瑪吉經(jīng)歷了多次的產(chǎn)品更迭，實現(xiàn)了表面麻醉，疼痛感也大為減輕，才逐漸被人們接受。

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2020年，疫情阻斷了不少消費，直播成了新的消費形式，而這其中，直播上的醫(yī)美消費是其中一個流向。今年3月，淘寶主播雪梨在直播間賣出了價值1.82億元的醫(yī)美商品和項目，其中就有熱瑪吉。

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與此同時，明星背書也成為熱瑪吉增加話題度的最佳方式。2020年 4 月，在伊能靜參與的“熱瑪吉狂歡夜”直播中，有 700 萬人次在線觀看，超過 20 萬點贊量、累計 9.1 萬人參加話題討論。公開資料也顯示，港臺藝人鐘欣潼、林心如，先后成為熱瑪吉代言人。此外，張雨綺、虞書欣、黃子韜，都曾在公開場合推薦過熱瑪吉。

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而隨著小紅書、抖音、微博、B站里輸入等社交平臺上越來越多的網(wǎng)紅種草，熱瑪吉距離普通人又近了一步。在容貌焦慮、明星站臺、網(wǎng)紅種草等多重因素刺激下，無證駕駛的第五代熱瑪吉迎來了火爆的市場需求。

火爆的背后隱藏著

巨大風險的市場亂像

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事實上，從上述第五代熱瑪吉“無證駕駛”就可以窺見其市場亂像。談到具體問題，熱瑪吉帶來的亂像還體現(xiàn)在屢次因燙傷、假冒產(chǎn)品泛濫等。

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有數(shù)據(jù)顯示，2020年11月至2021年5月期間，中國美容整形協(xié)會在發(fā)布的7條“醫(yī)療美容輿情報告”中進行風險提示時均提及了熱瑪吉。熱瑪吉曾因假冒設(shè)備、水貨探頭、不良反應、毀容等負面事件集中，成為社會關(guān)注的熱點。在不良事件相關(guān)的醫(yī)療服務或產(chǎn)品中，熱瑪吉的相關(guān)負面報道始終排在首位。

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作為熱瑪吉在中國的唯一代理，博士倫擁有對熱瑪吉的絕對壟斷。有業(yè)內(nèi)機構(gòu)人員表示，購買一臺熱瑪吉并不容易，需要經(jīng)歷一系列的認證，提供醫(yī)療機構(gòu)的各類信息，在機構(gòu)簽署承諾使用正品信息后，博士倫會給機構(gòu)頒發(fā)證書，并將認證資質(zhì)掛放在官網(wǎng)上。?

也正因正品稀缺，加上需求旺盛，山寨熱瑪吉一度盛行，廠家生產(chǎn)的山寨機通過外形難以分辨，而且治療頭等耗材也有高仿版。在某個二手交易平臺，號稱是第五代熱瑪吉的治療頭售價為每個 160-1000 元不等，包裝盒子上的防偽碼也在造假，店家承諾，可以做到掃碼后跳轉(zhuǎn)到和官方認證一樣的頁面，有字樣顯示——您所使用的設(shè)備是正品設(shè)備。

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但對于消費者來說，即使選擇了正規(guī)、有相應資質(zhì)的美容機構(gòu)，用合格、合規(guī)的熱瑪吉儀器，也未必就能保證“萬無一失”，因經(jīng)驗不足、操作不當?shù)仍驅(qū)е孪M者燙傷的案例也不在少數(shù)。

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最近的美容輿情報告，拉響了熱瑪吉的警報。

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2020年11月，中國整形美容協(xié)會（簡稱“中整協(xié)”）曾發(fā)出警示，指出熱瑪吉在假貨設(shè)備、水貨治療頭、不良反應、毀容等相關(guān)事件上風險集中。僅僅一個月后，中整協(xié)又發(fā)布了輿情報告《醫(yī)療美容輿情報告·第二期》，在報告列舉的“不良事件相關(guān)的醫(yī)療服務或產(chǎn)品”里，熱瑪吉又蟬聯(lián)榜首。

但一位接觸過熱瑪吉的消費者表示：即便是已經(jīng)知道這些隱藏風險，許多人最終還是會選擇醫(yī)美這條路。

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