在上一期的《成熟又不斷技術革新的心電市場》中，我們介紹了傳統的心電設備和市場，如今在5G、物聯網等新基建的發展下，智能可穿戴式心電設備在市場上也是各展風采，新型的心電設備運用數字化技術不斷提高工作效率，提高臨床診斷的準確性。在疫情推動下，心電設備企業也不僅僅是產品的創新，在服務上也在提供智能化整體解決方案，在不同的醫療場景中發揮自己的優勢。在這一期的內容中，我們我們將具體展示創新的可穿戴心電設備和它的智能化模式。

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一、?可穿戴心電設備的技術原理

隨著人口老齡化及城鎮化進程的加速，中國城鄉居民心血管病患病率呈上升趨勢。據統計，心血管病死亡已成為城鄉居民總死亡原因的首要因素。實時監測心臟活動對心臟病的早期預防具有重大的意義，但常規心電監護設備具有體積笨重、價格較高、不易于攜帶的局限性。而智能可穿戴心電設備將心電監護設備與手機終端結合起來，能夠持續監測心臟電生理活動，使心電設備進入家庭成為可能。

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目前的動態心電監測主要主要通過ECG和PPG兩種信號收集技術。在傳統的醫療設備中，監測心跳速率和心臟活動是經由測量電生理訊號與心電圖?(ECG) 來完成的，需要將電極連接到身體來量測心臟組織中所引發電氣活動的信號。此外，隨著心跳會有一壓力波通過血管進行傳遞，這個波會稍微改變血管的直徑，除了ECG外的另一選擇──PPG就是利用這個變化，是一種無需測量生物電信號就能獲得心臟功能信息的光學技術。PPG主要用于測量血氧飽和度 (SpO2)，但也可不進行生物電信號測量就提供心臟功能信息。

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心電描記法?(Electrocardiography, ECG)是通過生物電來進行檢測，利用在人體皮膚表面貼上的電極，可以偵測到心臟的電位傳動。心臟在每個心動周期中，由起搏點、心房、心室相繼興奮，伴隨著無數心肌細胞動作電位變化，這些生物電的變化稱為心電，通過捕捉生物電信號再經過數字化處理，轉化為經過數字化信號處理后，就能輸出準確、詳細的心臟健康信息。

(圖：ECG心電檢測遠離）

(圖片來源：公開資料）

ECG是醫療級別常用的最準確的測量心率的方法。對于智能穿戴設備來說，配備的傳感器可以通過測量心肌收縮的電信號來判斷使用者的心率情況，原理和心電圖類似，這種方法的準確度相對高。

(圖：可穿戴級別的ECG設備）

(圖片來源：公開資料）

而PPG指的是光電容積脈搏波描記法（PhotoPlethysmoGraphy），簡稱PPG，來監測心率。原理是通過智能穿戴設備的綠色LED燈搭配感光光電二極管照射血管一段時間，由于血液是紅色的，它可以反射紅光吸而收綠光，在心臟跳動時，血液流量增多，綠光的吸收量會隨之變大；處于心臟跳動的間隙時血流會減少，吸收的綠光也會隨之降低。因此，根據血液的吸光度可測量心率。

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具體而言，當一定波長的光束照射到皮膚表面時，光束將通過透射或反射方式傳送到光電接收器，在此過程中由于受到皮膚肌肉和血液吸收的衰減作用，檢測器監測到光的強度將減弱。其中人體的皮膚、骨骼、肉、脂肪等對光的反射是固定值，而毛細血管和動靜脈則在心臟的作用下隨著脈搏容積不停變大變小。當心臟收縮時，外周血容量最多、光吸收量也最大，檢測到的光強度最小；而在心臟舒張時，正好相反，檢測到的光強度最大，使光接收器接收到的光強度隨之呈脈動性變化。

(圖：PPG心率檢測原理圖）

(圖片來源：公開資料）

二、可穿戴心電設備

的分類和國內外公司

根據佩戴方式的不同，可穿戴心電設備可以分為智能手環式、手持式、貼片式和醫療級多導式，接下來我們將根據這四種可穿戴設備的分類來介紹具體的產品和相關公司

(一） 智能手環式的心電設備

目前市場上多見的可測心率的智能手環、手表大多都采用PPG技術，內置光學心率監測器，采用PPG技術的明顯特征是傳感器部位配備了綠色LED燈。這種方式的技術方案已經比較成熟，所以價格也相對較低。不過這種測量方法也存在一些缺點，比如耗電快，影響智能穿戴設備續航，同時也容易受環境光或皮膚表面的干擾，造成心率數據的誤差。此類產品大多數在精準度方面只能作為日常數據的追蹤，不能滿足醫療級別的要求。

(圖：采用PPG技術的智能手環設備）

(圖片來源：公開資料）

?而現在，很多主打健康的高端智能手表也都同時配備了 ECG 功能，將ECG和PPG兩種技術相結合，能夠進行更為準確的監測和顯示。其中蘋果、華為、OPPO這些以移動設備為主的公司都已在該領域布局并獲得相關醫療審批。

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Apple?Watch

蘋果 Apple Watch S4 是首個獲得美國 FDA 認證具備 ECG 功能的智能手表，隨后三星也取得了在美的認證。但 Apple Watch 覆蓋最為廣泛，適用的國家和地區由最初的美國、美屬維京群島、關島和波多黎各，擴展到了德國、意大利、西班牙、英國等在內的十多個國家和地區，包括中國香港和中國臺灣。

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通過 Apple Watch 表冠上的電極式心率傳感器、表體背面的光學心率傳感器，與手指、手腕形成電信號回路，記錄心臟搏動的數據。然后，通過與之配對的 iPhone 上的「健康」應用程序，可以查看生成的心電圖，從而判斷佩戴者是否心臟異常跳動或出現房顫現象。

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(圖片來源：公開資料）

而在今年6月底，國家藥品監督管理局在其網站上發布了一份批準文件顯示，美國蘋果公司的「移動心電圖房顫提示軟件」在中國獲批，也就意味著蘋果可以在國行 Apple Watch 中推出相應的 ECG 功能。

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(圖片來源：藥監局官網）

OPPO

OPPO Watch ECG 版是國內首家獲得國家藥品監督管理局二類醫療器械注冊認證的獨立通訊智能手表。它檢測出的心電數據，具備醫療級的精度，能為醫生診斷提供高價值的參考。

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隨這塊手表一起亮相的，還有 OPPO 同時打造的 HeyTap 健康平臺，HeyTap平臺具備設備接入與服務分發兩大基礎能力。設備接入，即指手表與手機的連接和數據交換；服務分發，則指利用手表終端作為健康服務的入口。該平臺可以存儲OPPO Watch 測量后的心電數據記錄、同時提供專家解讀報告、算法分析報告等。

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(圖片來源：公開資料）

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華為

華為發布的 WATCH GT2 Pro ECG 款是華為首款獲得國家二類醫療器械注冊證的產品，具有心電采集的能力，在原有房顫、早搏的基礎上，新增了對室性早搏、房性早搏、竇性心律的篩查，準確率達到 90% 以上。

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基于 ECG 的能力，華為聯合中國醫療保健國際交流促進會，發起了血管健康研究，并與北大人民醫院、安貞醫院等三甲醫院聯合，首次突破了基于腕部 ECG 和 PPG 能力的動脈硬化風險篩查技術，為心血管高風險用戶提供專業的健康指導，主動對于動脈硬化進行早期干預，實現居家的血管健康管理。

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(圖片來源：公開資料）

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（二）手持式心電設備

即不使用粘貼電極片，常用的是模擬胸導聯和雙手導聯，滿足用戶進行快速心電檢測的需求，此類設備需要用戶手持或接觸方能測量，在用戶體驗上僅能滿足短時測量的場景，無法進行長時監測。

AliveCor

AliveCor是一家美國智能心電圖監測設備生產商，基于自主研發的AI支持平臺，面向心臟功能欠佳的用戶，提供檢測心電圖中心房顫動（AF）和正常竇性心律提供即時分析等服務，以及移動心電圖解決方案。迄今為止，AliveCor產品已為全球100多萬客戶提供服務，并記錄了超過8500萬ECG。這一龐大的數據集為該公司構建新的基于人工智能的服務，推動先進的心臟病護理方面提供了無以替代的優勢。

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AliveCor的KardiaMobile 6L是全球唯一一款面向消費者市場的6導聯ECG設備。此款產品具備三個電極，將兩個手指放在設備的兩端，然后將中間的傳感器放在膝蓋或者腳踝上，等待30秒時間之后就能精準的測量出你的心律，它可以同時記錄不同導聯的心臟活動（I，II，II，aVL，aVR和aVF），并且可以檢測心房纖顫（AFib），心動過緩（心率異常低）和心動過速（異常高心率），從而發現心臟病的其他心律失常情況，同時可以將檢測情況共享給醫生。

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(圖片來源：AliveCor官網）

南京熙健

南京熙健的核心產品是掌上心電監測儀，該產品已獲得歐盟CE認證、中國CFDA認證。掌上心電檢測儀采用的是單導心電圖監測，由ECG采集器與用戶端APP構成，采集器包括貼片式、卡片式、穿戴式、手持式，可以滿足多種場景的使用需求。

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南京熙健最受歡迎的產品是H-19手持心電。H-19手持心電是患者在院外使用十分方便的心電監測設備，適用于高危群體日常的心律失常篩查。這款心電靈敏度高，提高了對于心律失常的風險的提示。結合產品，設備同時提供心電圖分析服務。使用者把生成的心電圖傳到掌上心電APP，就可以得到自動分析的心電監測診斷。另外，掌上心電APP邀請了醫生入駐，用戶還可以將心電圖發送給醫生，得到醫生的診斷與建議。南京熙健已經與三十多家醫院展開合作，在隨訪環節為醫院的心血管疾病患者服務。

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(圖片來源：公開資料）

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（三）貼片式心電設備

貼片式心電設備只有創可貼大小，通過兩個專用電極從人體胸口皮膚上的兩點采集點位信號，送入信號調理電路進行濾波，放大等處理后得到符合要求的模擬心電信號。

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(圖片來源：公開資料）

iRhythm

iRhythm Technologies是一家數字醫療保健公司，通過將其可穿戴生物傳感技術與基于云的數據分析和機器學習功能相結合，重新定義心律失常的臨床診斷方法。iRhythm Technologies創建了一個獨特的平臺，稱為ZIO? Service，它結合了一個易于穿戴和不引人注意的生物傳感器，可以穿戴長達14天，稱為ZIO貼片，具有強大的專有算法，從數百萬的心跳數據中提取臨床可行信息。

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與傳統的動態心電圖Holter相比，Zio更輕便，對正常生活的干擾度低。Zio不提供無線實時數據傳輸，而是將用戶動態心電圖的數據存儲起來，數據收集完畢后，由用戶通過電腦或其他方式傳回來，然后由iRhythm的醫療器械創新網給出心電報告并傳輸給醫生。

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(圖片來源：公開資料）

Cardiac Insight

Cardiac Insight公司成立于2008年,總部位于美國華盛頓州柯克蘭,是一家生產便攜式藍牙連接ECG設備的公司。公司產品包括Cardea SOLO?可穿戴心電圖傳感器和軟件分析系統，以及旨在篩查所有級別年輕運動員心臟風險的唯一的靜息心電圖系統——Cardea 20/20 ECG?。

公司生產的Cardea SOLO?產品在2017年獲得了FDA批準。重僅25克的CARDEA SOLO能連續記錄多達7天的心電圖數據。患者若感到有心律不整的疑似癥狀，可按鈕記錄發生時間點，之后可深入檢查此時間點的心電圖數據。

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(圖片來源：公開資料）

智柔科技

是由清華大學技術團隊創建，是國家重點基礎研究發展計劃（973項目）成果轉化基地。公司專注于柔性可穿戴醫療健康產品的研發、生產和銷售，為基于“互聯網+”的精準遠程醫療信息采集和個人健康管理提供可靠的設備支撐和解決方案。

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智柔科技“心柔·?心電監測儀”采用行業領先的柔性電子技術，使得產品形態發生顛覆性改變，以180°彎曲折疊程度和2.2毫米超薄尺寸，完美貼合于人體皮膚，甚至可以說幾乎感覺不到它的存在，對日常生活和體育運動沒有影響。

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(圖片來源：公開資料）

（四）醫療級可穿戴心電設備

在導聯數>7的情況下，可穿戴心電儀診斷結果可以媲美醫院心電圖機（YY1139-2013標準中規定：心電診斷設備，至少需要具備7導聯），多導（導聯數>7）心電設備能比較完整的記錄反應心臟動態，可以診斷出絕大多數心律失常和部分心肌缺血、心肌梗死，相比于單導產品只能診斷少數心律失常，多導（導聯數>7）心電擴大了心律失常的診出率的同時，還將冠心病及高危人群（高血脂、糖尿病等患者）納入用戶群，大大擴增了產品的適用場景和范圍，同時也跳出單導聯的專業場景應用的局限性，更容易獲取醫院和醫生的認可，便于醫生準確的把握病情，給出有針對性的解決方案相。

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心韻恒安

心韻恒安是“互聯網＋醫療健康”可穿戴心電檢測領域新業態的先行企業，擁有優質醫療資源與專業醫學平臺。心韻恒安的康乃心十二導聯心電記錄儀專為家庭端使用設計，采用Mason-Likar導聯體系、電極定位與采集一體化設計、兼具專業的心電數據處理系統，可以在靜止狀態下檢測心電圖，也可以長時間在運動狀態下監測心電圖，既可同步顯示12通道心電波形，又可同時對比既往心電數據。不僅可以有效檢出心律失常、心肌缺血等心電異常，更能準確預警急性心梗等高危心血管事件。該產品具有二類醫療器械注冊證，擁有7項專利、16項軟件著作權登記證書。

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去年四月，心韻恒安合作阿斯利康推廣康乃心醫療級家用十二導聯心電記錄儀在國內銷售業務，通過藥械聯合的新型模式，進一步滿足患者對居家方案與日俱增的實際需求。

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(圖：康乃心十二導聯心電記錄儀）

(圖片來源：公開資料）

?通心絡科

通心絡科的十二導聯動態心電監測儀，外表看來只是一件貼身T恤，它使用特殊面料制成，排汗透氣，正常活動不受限制，穿戴方便，不會對用戶的正常生活造成任何影響。內置搭載的心電監護儀是一個對心電活動的靜、動態監測系統，能夠輸出臨床常用的12導聯心電數據，采用先進的核心T-MHT算法，可確保心電數據準確收集與傳輸。

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通心絡科配備心內科醫護團隊，為用戶提供專屬健康管護服務，可整合個體化醫療解決方案、遠程診療平臺，同時實時連接河北醫科大以嶺醫院-阜外醫院心血管病診療基地來管理分析用戶心電數據、疾病發現和報告文件管理，出具醫師報告及建議、危急時刻醫生電話提醒、主任專家預約電話咨詢。

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(圖片來源：公開資料）

三、可穿戴心電設備

? ? 的智能化趨勢

看了這么多公司和產品，可以看到現在的可穿戴心電設備不僅僅式設備本身，還會結合智能化的綜合解決方案，給到患者提供更好的使用體驗和賦能服務，同時通過可穿戴的心電設備也能夠幫助加速分級診療的推動，方便院外心臟術后的患者管理，在眾多醫療場景中，可穿戴心電設備也在不斷發揮它的優勢。

（一）心電設備+AI算法+醫療服務，提供智能整體解決方案：

為了讓原本復雜的心電產品走入家庭，心電設備不僅要繪制出波形，同時還有算法研發團隊做自動分析軟件，從而能夠為用戶提示心電結果，并使得監測結果簡單易懂。軟件將采集的心電信息傳送至后臺，通過AI算法實現心電信息反饋，分析后再反饋回用戶。患者可以在手機APP上看到分析報告，可以通過移動設備或PC端軟件將數據報告導出為PDF格式。

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通過在云服務器上搭建云平臺，數據可存儲于云端，醫者、患者或用戶可查閱、保存、生成歷史數據報告。患者或用戶檢測結束后，其手機終端APP（用戶版）依用戶需要選擇性上傳測量數據、建立個人健康檔案。簽約的當地或國內多家醫療團隊醫師可以通過手機APP（醫師版）或其他方式（如網頁后臺等軟件程序）實時接收用戶咨詢請求，判讀用戶測量結果以及回復問題。

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(圖片來源：公開資料）

智能手表就是主要通過移動設備搭載算法，可以直接在檢測后分析波形是否正常，也有云服務器支持。用戶可以實現云存儲、下載、記錄、同步，也可以發送數據給第三方平臺或私人醫師進行判讀等等。

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（二）加速分級診療，輔助院外管理

通過可穿戴心電設備，有監測需求的用戶可以在家中進行較長時間的心電監測，居家實時監測采集到的信息可以通過系統自動傳輸到醫院的遠程心電網絡系統，一旦發現有心臟異常狀況，醫院后端數據監測人員將會及時通知患者來院接受進一步的檢查和治療，這對于心臟疾病手術后需要監測的患者來說尤其適用。理想的情況為：用戶自動上傳監測數據至云端，基層醫生進行用戶交流產生電子病歷，三級醫院接受電子病歷后為患者提供合理的就醫建議，通過大數據平臺進行輔助診斷。

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（三）多場景應用，提高醫療效率

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除了更好的進行心臟疾病的長期管理，可穿戴心電監測設備在診前篩查、院前急救和術后康復方面，都可以發揮重要的作用。

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院內篩查：主要用于心血管疾病的初篩、非心臟疾病的手術評估、健康體檢篩查等。目前國內一些大型醫院，已經配備“可穿戴心電自助快速篩查設備”，醫生開具申請單后，用戶可以通過自助式可穿戴心電監測設備采集并上傳數據，幾分鐘后即可前往自助打印機打印報告，提高了院內心電篩查的效率。

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院前急救：主要在120急救車上使用。患者發生心肌梗死等緊急情況時，患者家屬或120急救人員均可自助快速完成心電檢查，并在患者來院的路上就將心電圖資料第一時間傳輸到醫院的遠程心電網絡系統，接診醫生看到后即可判斷患者的病情并做好搶救準備，患者來院后可以立即進行搶救，提高了急救效率。

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術后康復：術后對患者進行長時間心電監測以及及時發現心電異常變化對心血管疾病的防止有重要意義。可穿戴心電設備可用于居家監測采集心電圖，早發現、早診斷、早干預。同時在科學運動處方指導下的心臟康復與心臟預防將大大降低患病率及復發率。

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互聯網醫療、新技術的產業蓬勃發展，醫療級、精準度高的心電設備必然是大勢所趨當然，但即使是醫療級的可穿戴設備也不可能顛覆醫療，醫療的核心還是醫院和醫生，智能可穿戴設備更多是幫助醫生做一些輔助治療的事，也可以幫助醫務人員節省時間和精力，患者行動自由度也更高。在心電設備+AI算法+醫療服務的智能化解決方案上，如何搭建一個適用性強、用戶體驗好的服務平臺，從而找到對自己最有利的商業模式，也是各大廠商需要考慮的核心問題之一，相信未來可穿戴心電設備還會有更多可能。