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首張呼氣檢測NMPA證！全球首款呼出氣檢測質譜儀獲批，1min完成VOCs精準快檢

日期:2021-08-18

2021年7月23日，從中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)獲悉，深圳步銳科技旗下全資子公司湖南步銳生物科技有限公司（后簡稱：步銳科技）自主研發(fā)的“人體呼出氣檢測質譜儀”獲得了國家二類醫(yī)療器械注冊認證，產品適用于人體呼出氣中小分子揮發(fā)性特征代謝物進行檢測分析。

值得一提的是，這是人體呼出氣檢測分析領域全球范圍內第一個成功產品化并取得NMPA認證的平臺型產品，具有行業(yè)里程碑意義。同時，該產品由步銳科技掌握全部知識產權，是典型中國創(chuàng)造，標志著我國本土團隊在呼氣檢測上實現(xiàn)了技術及產品的國際領先。

“人體呼出氣檢測質譜儀”可以檢測并分析人體呼氣樣本中的小分子揮發(fā)性有機代謝產物（VOCs），用于診斷和篩查腫瘤及感染性疾病，且具備無創(chuàng)、準確、快速（1分鐘/樣本）、高通量、低成本、操作簡單等特點，切實契合臨床IVD檢測需求。

步銳科技作為該產品背后唯一的研發(fā)廠商，自成立以來一直專注于呼出氣代謝組學研究，并自主研發(fā)了單光子電離-飛行時間質譜（SPI-TOFMS）技術，能夠對人體呼出氣體中VOCs進行精準檢測，從而實現(xiàn)惡性腫瘤與感染性疾病的早期篩查。基于SPI-TOFMS檢測VOCs的技術原理，早在2020年9月步銳科技便向NMPA提交了相關送審文件，眼下產品已獲得官方批件，公司將大力開發(fā)后續(xù)腫瘤及感染性疾病的篩查診斷產品。

對于此次獲批，步銳科技創(chuàng)始人王東鑒也感謝道，這離不開步銳科技優(yōu)秀的團隊和步銳科技合作醫(yī)療機構醫(yī)生的辛苦付出與努力；以及，國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療產品的利好政策也是公司能夠率先拿到業(yè)內第一張證的重要外部因素。

緊抓臨床檢測需求：呼氣檢測有望成為IVD市場爆發(fā)點

在臨床疾病檢測上，無創(chuàng)、快速、準確、低成本且易操作一直是核心需求，特別是在感染性疾病上，以結核病為代表，參照WHO指南檢測金標準是“取痰培養(yǎng)”，雖然這可以保證檢測結果良好的特異性，但是檢測方法復雜，更有40%結核病患者無咳痰癥狀，進一步加大了取痰檢測的難度；而即便成功取到患者痰液，最終的痰液培養(yǎng)成功率也不到50%。?面對中國每年依舊有80萬新發(fā)的結核病患者，“取痰培養(yǎng)”檢測方法大大限制了結核病的防治工作，大量菌陰患者難以實現(xiàn)明確診斷，嚴重影響了結核病患者的早發(fā)現(xiàn)、早治療。?同樣，癌癥早篩也是臨床疾病檢測中一大市場。相較于其他疾病IVD，腫瘤早篩對臨床檢測的敏感度和成本要求更高，不僅需要篩查出每一個腫瘤風險，更要求檢測成本達到民眾能夠普遍承擔得起的價位。在臨床上，雖然基于分子診斷的疾病檢測手段能夠保證良好的敏感性和特異性，但是人均高達數(shù)千元甚至近萬元的檢測成本，讓其檢測手段也難以在臨床篩查中推廣。?相較之下，呼氣檢測的優(yōu)勢則顯得更加明顯，通過快速簡單的呼氣檢測，1分鐘內便可以出具檢測結果，檢測的靈敏性與特異性均已驗證超過95%，這有望顛覆性地改變未來多種疾病的臨床檢測路徑，成為未來全球超千億美元IVD體外診斷市場的爆發(fā)點。?對于綜合性醫(yī)院來講，呼吸系統(tǒng)疾病的門診量最大，醫(yī)生首先要考慮確定或者排除結核病、腫瘤，步銳科技創(chuàng)始人王東鑒展望道：“呼氣檢測的高依從性和低成本特性，可以幫助醫(yī)生迅速完成判斷，有望成為像血常規(guī)一樣的門診必備常規(guī)檢驗項目。”?

30億呼吸檢測市場，

國產龍頭嶄露頭角?

1970年，美國化學家Linus Pauling就用氣相色譜儀（GC）檢測到人類呼氣中的200多種揮發(fā)性有機化合物（VOCs），可用于評估身體健康和疾病狀況；經(jīng)過50多年的發(fā)展，VOCs與疾病的相關性已經(jīng)被數(shù)十萬臨床樣本的支持，并被收錄到《Human Breathomics Database》的2000+篇研究文獻中，確定了近60種疾病和呼氣中VOCs疾病信號分子的強關聯(lián)性。?然而，在過去由于沒有專門用于呼出氣檢測的平臺，絕大多數(shù)VOCs研究都是基于氣相色譜-質譜聯(lián)用（GC-MS）實驗室通用平臺進行，這種檢測過程需要對樣本進行吸附富集、熱解析脫吸附、色譜分離和質譜定性定量檢測等處理，不僅成本高，且單次樣本檢測時間長達2-7小時、操作過程要求專業(yè)性強，使得其只能應用于科學研究，而無法在臨床場景中產品化大規(guī)模推廣。

幾種呼氣檢測技術原理相關性能對比
?“站在巨人肩膀，才能看到更遠的風景。”步銳科技創(chuàng)始人王東鑒說道。步銳科技的“人體呼出氣檢測質譜儀”正是基于該公司自主研發(fā)的單光子電離-飛行時間質譜（SPI-TOFMS）技術，可以實現(xiàn)直接樣品進樣，省去吸附富集過程，并低成本快速檢測，徹底解決科研VOCs研究中存在的諸多痛點問題，使得呼氣檢測產品化及大規(guī)模進入臨床應用成為可能。?根據(jù)Frost & Sullivan公司數(shù)據(jù)，2018年我國的呼氣檢測市場規(guī)模約為19億人民幣，2020年增長到30億元。而感染性疾病的診斷市場已超過千億規(guī)模，腫瘤診斷篩查市場更是達到萬億級別。伴隨人類對品質生活要求的不斷提高，對診斷和篩查產品追求更加準確、方便、經(jīng)濟，VOCs檢測行業(yè)的未來發(fā)展空間巨大。?從全球范圍來看，國外VOCs檢測行業(yè)與中國基本是在同一起跑線上。2015年，步銳科技起步時，國外只有英國的Owlstone Medical開始嘗試將研發(fā)技術與產品推進到臨床驗證和改進中。目前，國內外VOCs檢測技術各有特點，其差距并不明顯。?從發(fā)展的角度來看，探索和建立多種疾病的譜圖庫是企業(yè)在硬件技術壁壘之上更高的壁壘。而國內企業(yè)在這方面具有更大的優(yōu)勢，與西方企業(yè)相比，國內企業(yè)獲取臨床樣本的難度更低、效率更高，更有利于借助這些優(yōu)勢快速發(fā)展。眼下步銳科技的“人體呼出氣檢測質譜儀”獲批，成為了全球第一個呼氣VOCs專用檢測平臺，步銳科技也更有機會率先完成譜圖庫的建設，躋身呼氣檢測領域國際第一梯隊。?隨著呼氣檢測行業(yè)的發(fā)展，未來也會有更多的企業(yè)入場，技術路線和產品也會逐漸多元化，呼氣VOCs檢測也將與基因組、免疫組、蛋白組等技術形成互補和競爭。而作為賽道頭部的步銳科技也將有更多的機會參與行業(yè)標準的制定，進而有利于其市場布局，以及在技術和資本的推動下強化主場優(yōu)勢。?在疾病檢測領域，目前臨床診斷標準、指南、臨床路徑等大多數(shù)話語權還在西方。所以要求企業(yè)不僅要在國內展開研究和市場推廣，更是要積極與國外頂級醫(yī)療及研究機構合作，爭取獲得全球范圍內行業(yè)專家的廣泛認同，助力企業(yè)產品和技術成為指南推薦。步銳科技創(chuàng)始人王東鑒告訴動脈網(wǎng)，盡管受到疫情的影響，步銳科技暫時沒有全面展開海外合作，但他們已經(jīng)與美國國家癌癥中心、英國帝國理工等頂級研究機構的專家展開的線上溝通，探討后續(xù)的合作。?

10-12量級濃度SPI-TOFMS“機器狗鼻”，步銳科技已完成近萬例臨床驗證

作為呼氣檢測領域的先行者，步銳科技的在線分析質譜平臺已經(jīng)可以達到PPT量級（10-12）的檢出限及秒級的響應速度，實現(xiàn)對VOCs檢測10-9痕量級濃度的定性定量檢測。PPT量級形象地理解，其檢測氣味的濃度已經(jīng)可以和狗鼻子的嗅覺靈敏度匹敵。王東鑒笑稱，人體呼出氣檢測質譜儀更像一只機器狗。
該質譜儀采用真空紫外燈的新型高氣壓光電離及光致化學電離復合離子源，可在多種電離模式間快速切換，實現(xiàn)不同種類和性質的小分子揮發(fā)性代謝物高效電離和廣譜分析，有效拓寬儀器可分析物質范圍；其樣本碎片化程度低，且能實現(xiàn)VOCs烷烴類物質的分析；無需樣本分離純化預處理，避免損耗，60s快速檢測，1min出報告。?

人體呼出氣檢測質譜儀?基于SPI-TOFMS在線質譜分析平臺，步銳科技產品管線主要集中在感染性疾病和腫瘤領域，并已經(jīng)在結核病、肺癌、食管癌等病種中展開了前瞻性臨床研究。?在結核病領域，步銳科技已經(jīng)完成了近萬例臨床樣本的診斷與篩查，前瞻性試驗結果顯示出極高的敏感度和特異性（敏感性、特異性均>95%）。其研究成果也在2020年第51屆世界肺部健康大會上，由步銳科技專家團隊的付亮醫(yī)生分享了其臨床應用成果，這是中國醫(yī)生首次在該會上發(fā)言。?在肺癌領域，步銳科技已經(jīng)完成了超過4000例樣本的驗證并取得了非常突出的進展。基于SPI-TOFMS質譜設備進行的VOCs檢測相較于臨床主流技術的CT掃描或LDCT（低劑量CT），更具備無創(chuàng)、無輻射、依從性和可及性好、操作簡單、成本低的特點。?值得一提的是，步銳科技與北京大學人民醫(yī)院胸外科王俊院士團隊合作開展的呼出氣檢測用于肺癌診斷的初步研究成果已經(jīng)在著名臨床醫(yī)學期刊《JAMA Network Open》上發(fā)表；另一篇關于食管癌的呼氣檢測研究也即將刊出。?在步銳科技檢測平臺獲得NMPA認證后，公司將計劃申請FDA及CE等認證，為進入國際市場做準備。同時繼續(xù)強化在結核病、肺癌、食道癌等領域與國內外頂級醫(yī)療機構的科研合作，盡快完成多中心、大樣本、前瞻性的驗證工作，并有計劃地推進其他感染性疾病和癌種的產品。?此外，步銳科技開始多病種分析診斷軟件產品Ⅱ、Ⅲ類NMPA認證、FDA和CE認證，為多種代謝相關疾病的快速診斷提供輔助手段，給醫(yī)院、科研機構、第三方檢驗中心等機構提供全新的高靈敏、無創(chuàng)、精準、便捷、低成本的篩查及鑒別診斷解決方案，幫助臨床醫(yī)生快速提升篩查診斷精度和效率。?目前來看，無論是產品化、疾病譜圖庫積累還是行業(yè)監(jiān)管審批等方面，步銳科技都已經(jīng)走在了全球范圍內的最前沿。作為行業(yè)的先行者，步銳科技創(chuàng)始人王東鑒也在最后總結道，企業(yè)如果要在呼氣檢測領域長遠地發(fā)展下去，一是要選擇貼合場景需求的技術方向，力求準確、簡單、快捷、方便、低成本；其次要基于科學思維，快速發(fā)展的同時不斷夯實基礎研究；最后要求企業(yè)注重與臨床機構密切合作，不斷用大樣本的驗證來強化，爭取獲得行業(yè)專家群體的認可，這條路沒有捷徑可走。?據(jù)悉，2020年年底步銳科技完成了數(shù)千萬元的Pre-A輪融資，團隊關鍵崗位人員已經(jīng)全部到位并形成了強大的戰(zhàn)斗力。眼下，步銳科技也已經(jīng)啟動了新一輪的融資計劃，募集資金主要用于公司旗下Ⅱ類Ⅲ類呼氣分析及診斷軟件產品注冊，以及進一步展開多中心、大樣本、前瞻性研究和產品市場導入。

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