2021年8月16日美國最大的全方位測試診斷供應(yīng)商BioReference Laboratories公司宣布，已經(jīng)從羅氏收購了旗下子公司Ariosa的美國中心實驗室產(chǎn)前檢測業(yè)務(wù)。

Ariosa是主要占領(lǐng)美國無創(chuàng)產(chǎn)前篩查 (NIPT)市場的四家公司之一，它的專利產(chǎn)品Harmony Prenatal Test，是產(chǎn)前篩查中使用最廣泛的檢測之一。它會檢查母親血液中嬰兒的 DNA 片段，提供最早在10周內(nèi)出現(xiàn)的常見染色體疾病信息?。相比羊膜穿刺術(shù)和 CVS 等，它們通常在懷孕后期才能進(jìn)行，并且存在較小的流產(chǎn)的風(fēng)險。

已有超過 150 萬名患者進(jìn)行了該項檢測。據(jù)悉BioReference 的專業(yè)健康部門 GenPath 目前提供的 ClariTest? Core產(chǎn)前檢測與 Harmony Prenatal Test 使用了相同的核心技術(shù)，收購 Ariosa?將擴(kuò)充當(dāng)前的無創(chuàng)產(chǎn)前篩查產(chǎn)線。

?

2014年瑞士制藥巨頭羅氏收購了美國Ariosa公司，正式進(jìn)入產(chǎn)前檢測領(lǐng)域。Ariosa公司自2012年起就陷入了與美國四大產(chǎn)前檢測公司之一Verinata Health公司之間的專利糾紛。自13年Verinata Health被基因測序巨頭Illumina收購后，這場訴訟案就演變成了兩大巨頭的斗爭。最近這場官司才落下帷幕，以羅氏公司勝出結(jié)尾。

現(xiàn)在羅氏又將Ariosa的產(chǎn)前檢測業(yè)務(wù)出售，這是否意味著羅氏將放棄這塊大市場？值得我們細(xì)細(xì)品味。

十年NIPT專利糾紛

今年5月羅氏和Illumina才解決了長達(dá)十年的NIPT專利糾紛。

2012年Verinata Health 對 Ariosa 提起NIPT基因檢測相關(guān)的專利訴訟。2013年Verinata Health被Illumina收購，Illumina在14和15年再次向Ariosa提起相關(guān)訴訟。14年Ariosa被羅氏收購，以不侵權(quán)、專利無效、違反誠信和遠(yuǎn)距離交易公約、違反合同為由反訴。2018年，陪審團(tuán)裁定 Illumina 為2014年的訴訟賠償Ariosa 2670萬美元，并于2020年確認(rèn)判決。今年5月Illumina 和羅氏對包含在內(nèi)的4項NIPT專利訴訟案達(dá)成了和解。

NIPT國內(nèi)外市場

在美國，NIPT市場主要為4家公司所覆蓋，分別為Sequenom, Verinata Health, Ariosa Diagnostics 和Natera 。其相應(yīng)NIPT產(chǎn)品登陸市場時間也集中在2011年底到2012年底，在此期間NIPT商業(yè)化模式正式拉開帷幕。

從檢測的技術(shù)來看，提供NIPT服務(wù)的公司主要分為兩類， 1）采用高通量全基因測序的方法對樣本進(jìn)行檢測的Sequenom和Verinata，2）采用靶向區(qū)域測序的方法對染色體多倍性進(jìn)行分析的Ariosa和Natera。

在測序平臺的選擇上，這些公司都選擇了通量高、測序成本低的HiSeq2000 Illumina測序平臺。不管采用何種技術(shù)路線，4家公司都已驗證其檢驗結(jié)果的可信性，并在相應(yīng)的學(xué)術(shù)雜志上報道了從幾百例到幾千例不等的高可信度的檢驗結(jié)果。檢測周期上，除Natera公司需要15天外，其他3家公司均需要8-10天完成檢測。

據(jù)了解在美國產(chǎn)前檢查的費用主要依靠保險和個人繳費共同承擔(dān)，其中個人負(fù)擔(dān)的費用在295美金到1700美金不等。

我國NIPT市場

我國NIPT市場主要為兩家公司所壟斷，分別為華大基因（BGI）和貝瑞和康。檢測產(chǎn)品從2012年底陸續(xù)開始上市，其所采用的檢測技術(shù)路線為高通量全基因組測序的方法。

國內(nèi)NIPT的樣本檢測終端價格為280-560美金，不同公司及不同的區(qū)域也會略有不同。就監(jiān)管狀況來看，我國NIPT市場正處于市場規(guī)范化程度不斷提升的過程中，隨著正在申請的試點逐步開放，我國NIPT行業(yè)將迎來爆發(fā)性的增長。

與國外NIPT市場相同， 國內(nèi)企業(yè)幾乎都采用高通量全基因組測序的方法開展NIPT服務(wù)，檢測平臺選擇上主要以Illumina?（全球70%測序平臺市場占有率） HiSeq測序平臺為主，但也有本土企業(yè)也大膽嘗試新的技術(shù)路線，如果愛建生物選擇 Themo Fisher（前LIFE Technologies）的Ion Proton平臺開發(fā)其檢測產(chǎn)品。

?

BioReference完善NIPT產(chǎn)線

BioReference Laboratories, Inc. 是美國最大的全方位專業(yè)實驗室之一，運營著一個由 11 個實驗室地點組成的網(wǎng)絡(luò)，并得到了 300 多名醫(yī)學(xué)博士、DO、博士、遺傳顧問和其他專業(yè)臨床和科學(xué)人員的支持。

?

它專注于遺傳學(xué)、腫瘤學(xué)、泌尿?qū)W和女性健康。每年為大約 1900 萬患者提供服務(wù)。

“在 BioReference 40 年的診斷測試遺產(chǎn)中，女性健康一直是我們關(guān)注的重點，” BioReference Laboratories 執(zhí)行主席Jon R. Cohen醫(yī)學(xué)博士說。“去年，美國約有 600 萬人懷孕，唐氏綜合癥產(chǎn)前篩查已成為普遍做法。收購美國?Ariosa 集中實驗室產(chǎn)前檢測業(yè)務(wù)使我們能夠擴(kuò)展我們的 NIPS 產(chǎn)品，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)我們對產(chǎn)前篩查的承諾，允許 BioReference 和 GenPath 推進(jìn)高質(zhì)量的測試，這些測試對患者及其家人的醫(yī)療保健和結(jié)果將產(chǎn)生積極影響。”