2021年上半年，統籌推進疫情防控和經濟社會發展工作得到持續拓展和鞏固，醫療器械生產企業數量的增速也回歸了常態下生產企業數量增長的軌道，企業結構不斷優化。

01

今年上半年，全國醫療器械生產企業持續增長。截至2021年6月底，國內醫療器械生產企業較2020年底增長4.6%，其中可生產Ⅰ類生產企業增速最快，較2020年底增長7.8%，可生產Ⅱ類、Ⅲ類生產企業增長速度較緩慢，分別較2020年底增長2.8%、0.5%。從占比指標看，全國醫療器械可生產器械生產企業較2020年底增長4.6%，其中可生產Ⅰ類生產企業貢獻率達65.4%，可生產Ⅱ類生產企業貢獻率達50.3%，可生產Ⅲ類生產企業貢獻率達7.5%。

02

今年上半年，東部地區醫療器械生產企業高質量領先發展，較2020年底增長4.9%；中部地區醫療器械生產企業加速推進產業發展，較2020年底增長6.4%；西部地區生產企業逐漸崛起，較2020年底增長2.9%；東北地區醫療器械生產企業較2020年底減少0.9%。

其中，東部地區醫療器械生產企業發展最快的省份是廣東省，較2020年底增加348家，其次是山東省（增加214家）、江蘇省（增加94家）；中部地區的湖北省醫療器械生產企業較2020年底增加163家，增速為18.5%，是整個中部地區生產企業發展最快的省份；西部與東北地區醫療器械發展相對緩慢，發展較好的四川省醫療器械生產企業較2020年底增加29家。

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廣東省VS江蘇省：廣東省實力領先

截至2021年6月底，廣東省醫療器械生產企業4948家，實力領先全國。與全國排名第二的江蘇省（3389家）相比，廣東省在可生產Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械生產企業數量上領先江蘇省；在可生產Ⅲ類醫療器械生產企業數量上，廣東省則落后于江蘇省196家。

作為全國醫療器械產業發展的重要省份，廣東省近年來相繼出臺政策大力推進醫療器械產業高質量發展。例如2021年2月廣東省印發《廣東省減輕企業負擔推動企業高質量發展工作方案》指出，要加大創業擔保貸款政策支持力度、調整創業孵化補貼；繼續落實國家各項減稅降費政策措施，確保政策紅利直達市場主體，直接惠企利民，進一步解決中小微企業融資難融資貴融資慢問題。

同年3月，廣東省印發《廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫用耗材目錄（2021年）》，將醫用耗材納入醫保支付范圍，參保人按規定使用目錄內的醫用耗材時，醫保基金按規定支付，減輕了參保人醫療費用負擔，促進國產醫用耗材產業發展。在全方位產業利好政策下，廣東省醫療器械生產企業發展如火如荼。

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可生產Ⅲ類生產企業：北上廣不及江蘇省

截至2021年6月底，全國可生產Ⅲ類產品生產企業共計2047家，較2020年底增長0.5%。其中，江蘇省可生產Ⅲ類產品生產企業數量（426家）全國領先。與北京市（285家）、廣東省（230家）、上海市（222家）相比，江蘇省生產企業科技創新能力更具優勢。

2019-2021年6月底，江蘇省可生產Ⅲ類產品生產企業連續三年增量全國第一。經過多年培育發展，江蘇省醫療器械產業由發展低端醫療器械產品轉變為發展中高端醫療器械。

為了促進江蘇省中高端醫療器械產品生產能力，江蘇省政府陸續出臺政策支持醫療器械產業發展。例如2020年12月，江蘇省印發《江蘇省“產業強鏈”三年行動計劃（2021－2023年）》，強調重點培育生物醫藥、新型醫療器械產業企業發展，實施“千企升級”計劃和“小升高”行動，支持中小企業技術創新、管理提升、直接融資、市場開拓，培育一批專注于細分市場、創新能力強、質量效益優的專精特新“小巨人”企業和掌握關鍵核心技術、市場占有率高的單項冠軍企業；支持“鏈主企業”和隱形冠軍企業直接融資，引導上市企業通過并購重組實現供應鏈優化和產業鏈整合。

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長三角醫械產業集聚區貢獻率達27.5%

截至2021年6月底，全國醫療器械生產企業數量達27361家。其中，長三角醫療器械集聚區作為我國醫療器械產業發展的先行區，三省一市政府陸續出臺相關政策促進產業發展。2021年5月浙江省政府發布《浙江省健康產業發展“十四五”規劃》，提出圍繞醫療健康產業重點領域，深入推進三省一市創新鏈和產業鏈跨區域深度融合，選擇一批具備核心技術、產業鏈完整、骨干企業支撐的優勢產業，共同培育打造若干世界級先進健康制造業集群；支持具備關鍵核心技術的健康產業龍頭企業和骨干企業，跨區域延伸產業鏈，共同培育打造若干優勢產業。

眾成醫械大數據平臺數據顯示，截至2021年6月底，長江三角洲城市群醫療器械產業集聚區的生產企業數量達7516家，占全國醫療器械生產企業數量的27.5%。長江三角洲城市群醫療器械生產企業數量為粵港澳大灣區（4516家）的1.7倍、京津冀城市群（3412家）的2.2倍。

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小結

2021年上半年在疫情防控常態化下，我國社會經濟逐漸恢復，醫療器械生產企業保持穩定增長，回歸行業平均水平。總的來看，2021年上半年，我國醫療器械生產企業呈現以下發展趨勢：

一是企業數量持續增長。

截至2021年6月底，中國醫療器械生產企業較2020年底增長4.6%，全國醫療器械生產企業累計27361家。2021年下半年醫療器械生產企業數量有望達到29000家。今年6月1日，《醫療器械監督管理條例》正式實施。該條例鼓勵生產者和持證人分開，放開委托生產，放開異地設廠，促進了醫療器械生產企業發展，有利于優化資源配置，進而促進產業集中，提升競爭力。

二是產業結構持續優化。

自2021年3月，國家藥監局發布《關于醫療器械主文檔登記事項公告》，全國醫療器械產業結構不斷優化，II類、III類企業數量增度不斷加快。該公告進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，簡化注冊申報，強調了境內第三類和進口第II類、III類醫療器械主文檔登記有關事項等，從而促進我國醫療器械生產企業結構優化。

三是區域分布更加合理。

目前，中國醫療器械生產企業分布由主要集中在東部省市轉變為東部高質量發展、中西部崛起。截至2021年6月底，中部省份例如河南省（1158家）、湖北省（1044家）、安徽省（860家）較2020年底分別增加38家、163家、5家；西部省份例如重慶市（353家）、四川省（554家）較2020年底分別增加20家、29家。中西部省市逐漸崛起，使得中國醫療器械產業空間布局更加優化，資源利用更加高效，產業發展更加健康有序。