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重磅！10月1日起，三類情況啟動醫療器械特殊注冊程序

日期:2021-09-01

今日，國家市場監督管理局發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，并將于今年10月1日起正式實施。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》

劃重點

作為《醫療器械監督管理條例》重要的配套文件，《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）對醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任均作出明確規定。
《辦法》提到，第一類醫療器械實行產品備案管理；第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
《辦法》明確，醫療器械注冊臨床評價有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。
免于進行臨床評價的醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。
在特殊注冊程序上，《辦法》明確，主要分為創新產品注冊、優先注冊以及應急注冊三個方面。
創新產品注冊程序?
符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序：
（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；
（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
申請適用創新產品注冊程序的，申請人應當在產品基本定型后，向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械審查申請。國家藥品監督管理局組織專家進行審查，符合要求的，納入創新產品注冊程序。
優先注冊程序
滿足下列情形之一的醫療器械，可以申請適用優先注冊程序：
（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械；
（三）國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。
應急注冊程序
國家藥品監督管理局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急注冊。
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
圈亮點
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）根據體外診斷試劑產品的特點，明確了體外診斷試劑產品臨床評價定義、臨床試驗、評價路徑和免于進行臨床試驗的相關情形。
《辦法》明確，在體外診斷試劑注冊臨床評價上，符合如下情形的，可以免于進行臨床試驗：
（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

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