組織單位

主辦單位

中國醫療器械行業協會

國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟

國藥勵展展覽有限公司

協辦單位

SGS通標標準技術服務有限公司

TüV萊茵檢測認證服務（中國）有限公司

海河生物醫藥科技集團

北京信然宜誠醫療科技有限公司

德國邁德賽有限公司

CSA集團

支持單位

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所

FDA 美國食品藥品管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

媒體支持：

《中國醫療器械信息》雜志

醫療器械創新網網

會議時間地點

會議時間

2021年10月14日

會議地點

深圳國際會展中心

參會形式

憑報名回執免費入場

擬定日程

演講題目:醫療器械檢驗檢測中的風險及防范

演講單位:中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所
演講嘉賓:待定

演講題目：FDA監管動態

演講單位：FDA?美國食品藥品管理局
演講嘉賓：Scott Gonzalez
斯科特?岡薩雷斯少校目前是美國食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室醫療器械國際項目和政策分析官員。此前，他曾擔任FDA駐華辦公室代理醫療器械國際項目和政策分析官員。岡薩雷斯少校在FDA醫療器械和輻射健康中心(CDRH)工作9年多，曾在體外診斷和輻射健康辦公室(OIR)和戰略伙伴和技術創新辦公室（OST）工作。

演講題目：IEC 60601標準對醫療器械軟件的評估要求

演講單位：SGS通標標準技術服務有限公司
演講嘉賓：譚智豐
SGS通標標準技術服務有限公司實驗室技術經理。SGS 全球授權醫療 CB 及 NRTL 報告審核專家，歐盟芬(CE0598)體系主任審核員和技術文檔審核員，擁有 10?余年有源醫療產品的檢測、認證、注冊和審核經驗。曾為多家國內外知名企業、跨國公司提供專業服務。

演講題目：體外診斷設備檢測標準解析（IEC 61010系列）

演講單位：萊茵檢測認證服務（中國）有限公司
演講嘉賓：韓冬
萊茵檢測認證服務（中國）有限公司?醫療器械檢測部門經理
醫療器械和體外診斷器械測試頒證官（IEC/EN 60601?系列, IEC/EN 61010系列)
萊茵TüV北京實驗室醫療器械檢測領域技術負責人及授權簽字人
2011年加入TüV萊茵公司，從事有源醫療器械的相關法規/標準的檢測工作。

演講題目：新條例下醫療器械檢驗檢測要點

演講單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所
演講嘉賓：待定

演講題目：ISO10993-1:2018框架下的化學表征

演講單位：海河生物醫療集團
演講嘉賓：傅立
海河生物醫療集團技術副總裁，副研究員， RAC（Global）國際法規認證事務專家。從事醫療器械法規服務10余年，精通生物學評價，臨床前動物實驗和再處理確認也是中國、美國、巴西、加拿大、歐盟等國家及地區的醫療器械法規專家。

演講題目：醫療器械注冊管理辦法解讀

演講單位：北京信然宜誠醫療科技有限公司
演講嘉賓：王紅艷
公司創立者，注冊法規事務總監。中科院心理所：醫學與心理健康專業研究生。參與制定多項產品注冊技術指導原則，參與醫療器械行業協會與藥監部門的溝通，領導團隊為多家國內外優秀企業服務。

演講題目：FDA ASCA實驗室要求

演講單位：CSA?集團
演講嘉賓：由洪順
浙江大學信息工程學士及碩士，在醫療器械法規標準及注冊認證領域有15年工作經驗，參與多項標準制訂工作，并擔任醫療影像、軟件、風險和可用性等標準的起草人。現就職于CSA Group（加拿大標準協會），擔任醫療部門副經理， CB體系LTR（Local Technical Representatives）。熟悉北美法規要求（電氣安全，FDA & Health Canada），測試認證經驗豐富。

演講題目：MDR符合性評估的應對策略

演講單位：德國邁德賽有限公司
演講嘉賓：待定

年中總結

申夢鏵

15101106345

xinran0055@xinranmed.con

裴曉輝

13552357068

peixh@camdi.org

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