11月16日，創(chuàng)新介入式心血管裝置公司“百心安”開始招股，預(yù)期11月26日上市。百心安生物是一家成立于2014年的介入式心血管裝置公司，專注于全降解支架（BRS）及腎神經(jīng)阻斷（RDN）兩種療法。

全降解支架站上風(fēng)口，正加速起飛

在人口老齡化、飲食及生活方式不健康以及環(huán)境污染等因素推動下，心腦血管疾病已經(jīng)成為中國居民健康第一大殺手，目前中國心血管疾病患者已經(jīng)高達約3.3億人。

針對心血管疾病，在治療手段上，包括藥物治療、開放式外科手術(shù)和介入治療等。由于介入較外科手術(shù)在創(chuàng)傷面積等方面具有顯著優(yōu)勢，且介入治療的死亡率穩(wěn)定在較低水平（0.26%），已逐漸成為主流治療方式。目前主要的介入治療范式包括經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)、外周血管介入治療(PVI)和AF消融治療。

其中PCI是用于治療冠狀動脈疾病中發(fā)現(xiàn)的心臟冠狀動脈心肌缺血的非外科手術(shù)療法。近年來，我國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)正以年復(fù)合17%的速度增長。PCI手術(shù)數(shù)量的增加推動了與手術(shù)相關(guān)的心臟支架需求增長。

目前PCI手術(shù)中使用的支架主要為裸金屬支架或藥物洗脫支架。但是金屬的永久存留、再狹窄、血栓和對患者心理上的影響，是PCI技術(shù)一直克服的問題，所以支架領(lǐng)域面臨又一次革新，即第4次技術(shù)革命全降解支架。

全降解支架符合“介入無植入”的潮流，且完全降解后病人血管完成重塑，無需終身服用抗凝藥物，降低出血風(fēng)險，患者遠期臨床受益高，是行業(yè)未來的新趨勢。

全降解支架產(chǎn)品在中國市場的增長趨勢較為突出。由2019年約11700個增加至2024年約306300個。預(yù)計中國全降解支架產(chǎn)品的市場規(guī)模將由2019年的2億元大幅增長至2030年的66億元，復(fù)合年增長率為38.5%。

同時“十四五”規(guī)劃綱要中，針對高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新藥的專欄中明確指出，要發(fā)展“全降解血管支架”等植入介入產(chǎn)品。未來全降解支架將迎來更高速發(fā)展。

正是處于一個龐大、快速增長且未被滿足的心血管醫(yī)療器械市場，百心安快速崛起。

第二代產(chǎn)品浮出水面，成市場競爭新戰(zhàn)場

目前中國全降解支架市場發(fā)展仍處于起步階段，僅有兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品，分別來自樂普醫(yī)療和華安生物，均為第一代全降解支架產(chǎn)品。其中樂普醫(yī)療的產(chǎn)品已經(jīng)進入了四百多家醫(yī)院，銷售量在大幅提升，商業(yè)化優(yōu)勢非常明顯。

第二代全降解支架產(chǎn)品目前有4家處于臨床試驗階段，分別是百心安、微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技及阿邁特。

百心安的Bioheart在設(shè)計上具有許多突出特點及優(yōu)勢。如支柱厚度僅為125至145微米，但能提供足以匹敵支柱厚度超過150微米產(chǎn)品的充足徑向支撐力。較薄的支架使醫(yī)生于手術(shù)過程中更易操作，能使內(nèi)皮化加快，并有助于降低術(shù)后風(fēng)險。同時具有先進的釋藥機制，可通過超聲波定向噴涂技術(shù)精準控制支架不同位置的藥物分布，有望成為世界上首款基于多中心隨機對照臨床試驗結(jié)果獲得監(jiān)管批準的第二代全降解支架系統(tǒng)，預(yù)計將于2023年實現(xiàn)商業(yè)化。

微創(chuàng)的Firesorb較Bioheart?具備更薄的支架支柱，但其徑向力相比Bioheart?卻較弱。較薄的支柱將帶來多項重大優(yōu)勢，例如可操作性及靈活性提高以及于支架植入后的血管壁并置性能提高。然而，如果支柱過薄，則可能容易斷裂或回縮。Firesorb已進入隨機對照臨床試驗階段。

先健科技近期接獲于中國進行隨機對照臨床試驗的批準，阿邁特的Amsorb也已進入隨機對照臨床試驗階段。

雖然目前百心安暫無營收，無任何商業(yè)化產(chǎn)品，也沒有任何產(chǎn)品銷售收益，但在技術(shù)研發(fā)上處于領(lǐng)先地位，或也是其受資本青睞的原因。

中國有近10家企業(yè)在進行全降解支架的研發(fā)，面對各大強勁對手的狙擊，未來能否在行業(yè)賽道中殺出重圍，還得看持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)能力以及市場開拓能力。

可降解金屬支架，引領(lǐng)未來方向

提到全降解支架，不得不提的便是雅培在2017年宣布在全球停止銷售旗下的第一代Absorb生物全降解支架，并轉(zhuǎn)向下一代全降解支架研究。另外，波士頓科學(xué)也正式宣布了放棄全降解支架項目。

原因在于全降解支架雖然顯示了良好的前景，但材料本身依然具有局限性。以聚乳酸高分子材料為例，針對冠脈支架的植入，韌性較差，在植入擴張回縮的過程當中經(jīng)常發(fā)生破裂；降解時間長，通常需要3年以上的時間；適應(yīng)癥范圍較窄，只能適用于直徑較大的血管。此外，通過長期隨訪發(fā)現(xiàn)，仍有令人擔憂的晚期血栓、再狹窄風(fēng)險較高的信號。

現(xiàn)階段，鎂合金、鋅合金以及鐵合金支架的研究最為廣泛，這些全降解金屬冠脈支架機械性更強、降解速度更快以及降解副產(chǎn)物更安全。

鋅合金的全降解冠脈支架發(fā)展尚未成熟，產(chǎn)品多處于臨床試驗階段。

鎂合金材料運用最為廣泛，具有金屬支架的承托力，在植入后可保血管呈圓形，保持血流暢通。每個鎂合金全吸收支架含八點五毫克鎂，并有生物溶解涂層，確保藥物有效釋放。在植入后，經(jīng)接觸水份逐漸在一年后溶解，最后被人體吸收，動脈能夠恢復(fù)原來的形態(tài)和功能，并且像健康血管一樣移動和彎曲。

鐵合金材料的抗拉強度以及密度等力學(xué)性能優(yōu)于前兩者，國內(nèi)先健科技在此領(lǐng)域當中做到全球領(lǐng)先。