11月16日，全球腦機(jī)接口技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者Blackrock Neurotech 宣布其開創(chuàng)性腦機(jī)接口（BCI）設(shè)備MoveAgain已被FDA授予突破性設(shè)備。據(jù)悉，MoveAgain作為首創(chuàng)的腦機(jī)接口技術(shù)，可以讓無(wú)法移動(dòng)的患者只需通過(guò)思考即可控制鼠標(biāo)光標(biāo)、鍵盤、移動(dòng)設(shè)備/平板電腦、輪椅或假肢設(shè)備。

近年來(lái)，腦機(jī)接口（BCI）研究吸引了越來(lái)越多科研機(jī)構(gòu)和科技企業(yè)的興趣，也相繼出現(xiàn)了很多令人矚目的技術(shù)成果，如馬斯克的腦機(jī)接口公司 Neuralink 先后在豬、猴子等體內(nèi)植入腦機(jī)接口設(shè)備、斯坦福大學(xué)腦機(jī)接口設(shè)備讓癱瘓患者實(shí)現(xiàn)“意念寫字”等。

那么，Blackrock的腦機(jī)接口對(duì)于行業(yè)的發(fā)展有著什么樣的意義？目前全球腦機(jī)接口的發(fā)展又是如何應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域？未來(lái)，腦機(jī)接口是否能讓癱瘓患者與世界重新進(jìn)行交互呢？

?MoveAgain 腦機(jī)接口獲FDA突破性設(shè)備稱號(hào)

要獲得FDA突破性設(shè)備稱號(hào)，設(shè)備必須代表現(xiàn)有技術(shù)的新應(yīng)用，并表明它有可能為不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病或病癥提供更有效的治療。該計(jì)劃的目標(biāo)是通過(guò)加速這些突破性設(shè)備的開發(fā)、評(píng)估和審查，同時(shí)保留上市前批準(zhǔn)的法定標(biāo)準(zhǔn)，讓患者和臨床醫(yī)生更及時(shí)地獲得這些突破性設(shè)備。?

Blackrock 的便攜式 MoveAgain腦機(jī)接口可以為患者提供改善行動(dòng)能力和獨(dú)立性的新可能性，使他們重返工作崗位、參加休閑活動(dòng)以及更有效、更快速地溝通，為患者實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)和獨(dú)立性的長(zhǎng)期改善，減少患者對(duì)護(hù)理人員的依賴，并幫助他們更好地融入社會(huì)和世界。

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MoveAgain BCI 系統(tǒng)建立在由許多領(lǐng)先機(jī)構(gòu)進(jìn)行的25年開創(chuàng)性人體臨床研究的基礎(chǔ)之上，該系統(tǒng)由一個(gè)植入大腦的陣列組成，可從神經(jīng)元活動(dòng)中解碼預(yù)期的運(yùn)動(dòng)，然后將這些信號(hào)無(wú)線傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備，例如光標(biāo)或輪椅，讓人們能夠控制他們的外部環(huán)境。?

Blackrock聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)arcus Gerhardt表示：“我們期待與 FDA 密切合作，優(yōu)先開發(fā) MoveAgain 腦機(jī)接口系統(tǒng)，這將使我們更接近 2022 年的商業(yè)化目標(biāo)。” “四肢癱瘓患者渴望獲得機(jī)會(huì)，我們致力于通過(guò)我們的 BCI 技術(shù)提高他們提高獨(dú)立性的能力。”?

FDA 突破性設(shè)備指定旨在加快對(duì)創(chuàng)新技術(shù)的審查，這些技術(shù)可以改善患有不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病或病癥的人的生活。?

由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病和脊髓損傷 (SCI) ，目前美國(guó)約有 535 萬(wàn)人患有某種形式的癱瘓。其中許多患者完全依賴看護(hù)人的永久支持，他們與外界交流或控制外部環(huán)境的能力受到嚴(yán)重限制。

對(duì)此，Blackrock的董事長(zhǎng)兼總裁 Florian Solzbacher表示，公司看到了神經(jīng)系統(tǒng)疾病和殘疾診斷和治療革命的開始，“十年后，神經(jīng)植入物可能會(huì)像今天的心臟起搏器一樣普遍，以便為患者提供一個(gè)全新的選擇世界，以恢復(fù)他們的獨(dú)立性。”?

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?Blackrock全球BCI創(chuàng)新技術(shù)的核心?

資料顯示，成立于2008年的Blackrock Neurotech前身為 Blackrock Microsystems，是全球領(lǐng)先的 BCI 技術(shù)平臺(tái)公司，該公司自成立以來(lái)致力于腦機(jī)接口 (BCI) 技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，開發(fā)可改善人類生活的植入式解決方案。憑借20多年的腦機(jī)接口專業(yè)知識(shí)，Blackrock的技術(shù)涵蓋材料、可植入電子產(chǎn)品、小型化、系統(tǒng)集成和監(jiān)管等。

Blackrock的精密電極技術(shù)是 BCI 眾多全球創(chuàng)新的核心，目前全球有31人植入了腦機(jī)接口，其中29個(gè)使用該公司的技術(shù)。Blackrock 是世界上唯一一家擁有每臺(tái)設(shè)備近 100 個(gè)電極的植入式穿透陣列的公司，該陣列已獲得 FDA 批準(zhǔn)并用于人體。

今年5月19日，Blackrock Neurotech完成一輪1000萬(wàn)美元的融資，本輪融資由 Christian Angermayer 的 re.Mind Capital 領(lǐng)投，來(lái)自Peter Thiel、德國(guó)企業(yè)家 Tim Sievers 和 Sorenson Impact 的大學(xué)風(fēng)險(xiǎn)基金跟投。Blackrock表示，融資資金將用于進(jìn)一步擴(kuò)大公司平臺(tái)在臨床研究和前沿研究的項(xiàng)目，并繼續(xù)發(fā)展其技術(shù)平臺(tái)以保持市場(chǎng)領(lǐng)先地位。

據(jù)悉，經(jīng)過(guò)十多年的技術(shù)研發(fā)，Blackrock已經(jīng)與數(shù)百家世界領(lǐng)先的研究機(jī)構(gòu)和20多個(gè)臨床合作中心達(dá)成合作關(guān)系，并在人類 BCI 應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)了多個(gè)“第一”，如第一個(gè)為四肢癱瘓患者提供直接從大腦和用大腦控制機(jī)器人肢體的能力；第一個(gè)讓ALS（肌萎縮側(cè)索硬化）患者通過(guò)思想控制聽(tīng)覺(jué)拼寫器從而進(jìn)行交流。

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Blackrock與全球多個(gè)研究中心合作

公開資料顯示，目前全球有30名患者在大腦中裝有BCI，其中28名患者使用了 Blackrock 的技術(shù)。其中，第一臺(tái) Blackrock的BCI設(shè)備在十五年前植入的，這也使Blackrock的技術(shù)成為積極構(gòu)建 BCI 應(yīng)用程序的世界領(lǐng)先團(tuán)隊(duì)的首選平臺(tái)。

目前，Blackrock已經(jīng)開發(fā)推出了多款用于神經(jīng)治療的醫(yī)療設(shè)備，包括各種神經(jīng)接口（電極）、生物相容性材料和可植入電子設(shè)備，以有效適用應(yīng)用端的電極、植入物、數(shù)據(jù)管理、小型化、無(wú)線通信和人工智能等解決方案的組件。

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植入式電子產(chǎn)品

完全植入式電子產(chǎn)品方面的專業(yè)知識(shí)可滿足各種應(yīng)用需求。

一體化電極??
專有的 ASIC 技術(shù)支持全面的記錄和刺激帶寬以及系統(tǒng)級(jí)集成。

小型化電極設(shè)備? 從細(xì)如發(fā)絲的電極到集成電子設(shè)備，精煉到最小外形尺寸的專家。

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從醫(yī)療健康切入成BCI的發(fā)展趨勢(shì)

目前，非侵入式腦機(jī)接口已經(jīng)有了商業(yè)化應(yīng)用推廣，各大電商平臺(tái)上也能看到不少非侵入式腦機(jī)接口設(shè)備在售；而由于技術(shù)及倫理原因，目前侵入式腦機(jī)接口仍停留在實(shí)驗(yàn)室階段，未來(lái)可能在醫(yī)療場(chǎng)景下逐步實(shí)現(xiàn)技術(shù)落地化應(yīng)用。

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而在馬斯克創(chuàng)建腦機(jī)接口公司 Neuralink 期間，大量腦機(jī)接口創(chuàng)業(yè)公司扎堆誕生。國(guó)外的IBM、高通、Facebook 等巨頭紛紛涌入腦機(jī)接口的賽道；國(guó)內(nèi)的BrainCo、博睿康、NeuraMatrix、腦陸科技等公司也陸續(xù)獲得了紅杉資本、經(jīng)緯中國(guó)等著名基金的投資。由此，腦機(jī)接口成了投資的新風(fēng)口。

隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展和腦科學(xué)的深入研究，機(jī)器智能得到了飛速的提升，行業(yè)對(duì)人類智能的認(rèn)知與神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)也有了更深的了解。而在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)大腦結(jié)構(gòu)和功能的不斷探索下，人類已經(jīng)對(duì)運(yùn)動(dòng)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、語(yǔ)言等大腦功能區(qū)有了較為深入的研究。

腦機(jī)接口設(shè)備在獲取這些大腦區(qū)域的信息后進(jìn)行分析，相關(guān)成果廣泛應(yīng)用于神經(jīng)、精神系統(tǒng)疾病的體檢診斷、篩查監(jiān)護(hù)、治療與康復(fù)領(lǐng)域。目前，神經(jīng)、精神系統(tǒng)疾病正是腦機(jī)接口最大的市場(chǎng)和增長(zhǎng)最快的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。

由此，腦機(jī)接口的醫(yī)療場(chǎng)景也成為業(yè)內(nèi)公認(rèn)的剛性市場(chǎng)，其短期的內(nèi)增長(zhǎng)最為確定。

目前，幾乎所有的腦機(jī)接口創(chuàng)業(yè)公司目前都是從健康、醫(yī)療領(lǐng)域進(jìn)行切入，國(guó)外的企業(yè)除了前文提到的Blackrock，還有馬斯克發(fā)布的 Neuralink，F(xiàn)acebook專研的肌電圖驅(qū)動(dòng)的腕帶式設(shè)備等；而國(guó)內(nèi)的腦機(jī)接口公司 BrainCo也推出了通過(guò)腦機(jī)接口技術(shù)為殘障人士提供智能假肢產(chǎn)品。

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數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)的腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模在十億人民幣級(jí)別，尚不足全球市場(chǎng)規(guī)模的十分之一。有業(yè)內(nèi)人士分析表示，我國(guó)腦機(jī)接口純?cè)O(shè)備的市場(chǎng)，在與具體的使用場(chǎng)景的結(jié)合后會(huì)產(chǎn)生明顯的放大效應(yīng)，未來(lái)可能達(dá)到千億規(guī)模。

針對(duì)國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口的發(fā)展，中國(guó)科學(xué)院院士張鈸認(rèn)為，腦機(jī)接口是中國(guó)很有機(jī)會(huì)引領(lǐng)世界的一個(gè)領(lǐng)域。“中國(guó)要想在行業(yè)的層面或者科學(xué)研究的層面上要趕超世界的水平，唯一的途徑就是從這個(gè)行業(yè)發(fā)展的初期，就是參與者，才有可能在這個(gè)領(lǐng)域中占到重要的地位。”

有業(yè)內(nèi)人士表示，未來(lái)，腦機(jī)接口可能會(huì)類似于互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，可能會(huì)有類似于 BAT 的巨頭，同時(shí)也會(huì)有其他的一些上下游的技術(shù)或者解決方案供應(yīng)商。

但無(wú)論如何，從它的落地產(chǎn)品形態(tài)還是發(fā)展路線來(lái)說(shuō)，腦機(jī)接口已經(jīng)不再神秘，從醫(yī)療健康領(lǐng)域落地，從再逐漸落實(shí)人機(jī)交互未來(lái)的想象或?qū)⒊蔀槲磥?lái)腦機(jī)接口發(fā)展的主流趨勢(shì)。因此，在腦機(jī)接口領(lǐng)域，無(wú)論是侵入式腦機(jī)接口，還是非侵入式腦機(jī)接口，國(guó)內(nèi)外發(fā)展的起跑線幾乎是一樣的。