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“4國產+3進口”已入局！“膠囊內鏡”或成內鏡賽道博弈新戰場

日期:2021-11-29

近期，第四屆膠囊內鏡全球高峰論壇（CEGS)在重慶舉行。來自中國、英國、荷蘭等國家的17位國際知名消化醫學專家與數十萬名醫學專家學者，圍繞膠囊內鏡的技術、最新臨床研究成果等展開智慧碰撞。

2001年，以色列的Given Imaging生產了名為M2A的世界上第一個膠囊式內窺鏡，引起巨大反響。那么與傳統內鏡相比，膠囊內鏡有哪些優勢？目前國內正在布局的企業有哪些？?

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小巧易操作，優勢明顯但也存局限性

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膠囊內鏡，因形似膠囊而得名，全稱為“智能膠囊消化道內鏡系統”，又稱“醫用無線內鏡”。膠囊內鏡是通過借助胃腸道蠕動使之在消化道內移動，并利用其前端的鏡頭拍攝圖像，圖像通過傳感器傳輸到受試者隨身攜帶的一個記錄裝置上，醫生通過查看這些圖像，了解受試者的整個消化道的病變情況，從而對其病情做出診斷。一般而言，膠囊內鏡工作時間在6-8小時，在膠囊吞服后8-72小時內隨糞便排出。

最初問世是為了解決傳統腸鏡在小腸段檢查的不足。由于小腸是人體消化道最長的器官，小腸的疾病發病原因隱匿并且病變部位較深，因此傳統的小腸鏡檢查操作難度大并且檢查效果低。與傳統的內窺鏡比較，膠囊內鏡將小腸疾病的檢出率從30%提高到70%以上，是消化道疾病尤其是小腸疾病診斷的首選方法。

同時膠囊為一次性使用，有效避免了交叉感染。外殼采用耐腐蝕醫用高分子材料，對人體無毒、無刺激性，能夠安全排出外。只需吞服一顆膠囊，檢查過程無痛、無創，也無需麻醉。操作步驟清晰簡便，醫生只需回放膠囊所拍攝到的圖像資料，即可對病情做出診斷。

但也存在一定局限性。檢查存在盲區，所觀察到的部位與膠囊的運動軌跡有很大關系。另外被檢查者自身因素或受到病變的影響，可能導致膠囊滯留在體內。膠囊內鏡觀察質量很容易受到胃及腸道清潔程度的影響，若胃內較多粘液、內容物，腸道清潔不干凈，無法清楚觀察到黏膜。部分患者因為腸道蠕動慢，或膠囊在胃中停留較長時間，導致沒有完成檢查膠囊就電量耗盡了。?

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市場穩步增長，呈現“4國產+3進口”競爭格局

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中國膠囊內鏡行業進入中國市場10年時間，行業市場規模呈現穩步增長趨勢。2015-2019年，膠囊內鏡市場的市場規模由7.5億元增長到10.3億元，年復合增長率達8.3%。

未來，受消化道疾病早篩普及與滲透率上升、磁控膠囊技術進步、膠囊內鏡單顆價格下降以及納入醫保等因素影響，行業規模將持續擴張。數據預測，2019-2024年，膠囊內鏡行業市場規模將增長至21.2億元，年復合增長率穩定在15.5%。

膠囊內鏡技術壁壘高，市場參與者較少。目前主要有7個主流的生產廠家，包括4家國產企業（金山科技、資福醫療、華沖科技，安翰科技）和3家進口企業（以色列GivenImaging、日本奧林巴斯和韓國IntroMedic）。目前尚未有企業形成一家獨大的壟斷局面。

金山科技

成立于1998年，目前已成功開發了膠囊內鏡、膠囊機器人、pH膠囊、阻抗CT等數十項國際領先水平的醫療器械，是全球唯一成功開發出可控膠囊內鏡的企業。其產品和解決方案已經廣泛應用于西班牙、意大利、英國、德國、俄羅斯、加拿大、印度等70多個國家和地區。

其自主研發的OMOM膠囊內鏡是一種新型的無創無痛消化道無線檢測系統，用于消化道疾病患者的診斷和常規的消化道體檢。2021年，金山科技推出RC100是全球首臺全自動導航膠囊機器人，標志著磁控膠囊內鏡技術邁入智能機器人時代，實現自動化、智能化、信息化，胃腸一體檢測。

安翰科技

成立于2009年，是世界上第一家研制成功“主動精確控制消化道膠囊內鏡機器人系統”并于2013年1月實現商業化應用的中外合資高新技術企業。其“磁控膠囊胃鏡系統”對胃部疾病的檢查準確性與電子胃鏡高度一致，已通過中國NMPA、歐盟CE認證，而且是美國FDA De Novo創新通道注冊的膠囊胃鏡。目前已在全國31個省市自治區的近千家醫療機構臨床應用，同時遠銷英國、法國、丹麥、瑞典、匈牙利、阿聯酋及香港等國家和地區。

安翰科技推出的磁控膠囊胃鏡移動檢查車，集成5G技術、搭載精準分類軟件的AI智能系統，“開到家門口，上車就能查”，受檢者無需插管，無需麻醉，也無需奔波到大醫院，只需在家門口的磁控膠囊胃鏡移動檢查車里吞服一顆小小膠囊，在檢查床上躺15-30分鐘就可以完成一次舒適、安心、準確的磁控膠囊胃鏡檢查，并由互聯網醫院平臺上的專家云端閱片診斷。

資福醫療

成立于2001年，擁有磁控膠囊式內窺鏡系統、膠囊式內窺鏡系統等消化內鏡領域技術成果。其自主研發的大圣膠囊內窺鏡系統，擁有專利三鏡片鏡頭，清晰度高，視野廣，可真實還原圖像細節，可視距離更深，圖像畸變控制佳。自主研發的大圣磁控式膠囊內窺鏡系統，采用磁控技術精準定位膠囊位置，實現膠囊在胃內的精準定位拍攝，于2019年12月獲得NMPA三類醫療器械注冊及歐盟CE認證，目前已入駐上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等醫院。

華沖科技

成立于2009年，自主研發的膠囊式內窺鏡系統是一種用于消化道疾病診斷的新型智能醫療電子產品，被列入國家863計劃項目中。產品由膠囊式內窺鏡、數據記錄儀、膠囊式內窺鏡圖像與報告處理系統軟件組成。采用低功耗設計的膠囊核心芯片，使膠囊內電路的功耗大大降低，工作時間可達8小時以上，在保證圖像質量的同時，不造成圖像信息的丟失并減少了需要通過無線傳送的數據量，提高圖像拍攝速度,使幀率可達2幀/秒。可使用穿戴式的輕便型數據記錄儀，避免貼片造成的不便。同時，可允許多人同時同地檢查，不受距離影響，互相不干擾。內鏡芯片是中國目前唯一采用自主知識產權專用芯片的膠囊內窺鏡產品。

Given Imaging（以色列）

以色列的Given Imaging是領先的膠囊內窺鏡研發商，2013年被Covidien公司收購。2014年Covidien又被美敦力收購。目前FDA已授予其美敦力的PillCam（膠囊內鏡）510(k) 許可用于遠程內窺鏡檢查程序的小腸3系統，PillCam SB現在已進入第三代，影響了全球超過400萬患者，該系統具有先進的光學和成像功能，旨在提供出色的粘膜圖像。

奧林巴斯（日本）

成立于1919年，ENDOCAPSULE 10 SYSTEM是其主打的一款膠囊內窺鏡產品，不僅僅是一個膠囊，而是一套完整的膠囊內窺鏡系統。在整個過程中，醫生可以根據實時顯示的圖像確認膠囊的位置。實時監視膠囊的進度，每當發現任何異常情況，例如出血時，能夠立即采取措施。

IntroMedic（韓國）

成立于2004年，其研制的MiroCam-Navi膠囊內鏡，是利用標準的MiroCam小腸膠囊內鏡，改良內部的磁性裝置以便于在上消化道中對其進行磁控制。這個磁控裝置被體外一個錘子形手持永久性磁鐵控制，由綁在患者身上的傳感器通過Wi-Fi和實時可視軟件將圖片傳輸出來。

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