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人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速揭榜掛帥機(jī)制補(bǔ)齊行業(yè)短板

日期:2021-12-15

新一代人工智能技術(shù)的興起為醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路與手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機(jī)遇。我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，但在落地應(yīng)用中仍面臨著技術(shù)、產(chǎn)業(yè)等方面的突出問題。日前，工業(yè)和信息化部辦公廳、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司發(fā)布《關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)任務(wù)揭榜工作的通知》，旨在加快推動(dòng)人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展，補(bǔ)齊人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)短板，更好地服務(wù)和保障人民群眾生命健康。

人工智能技術(shù)為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展帶來重大機(jī)遇

一方面，我國(guó)長(zhǎng)期存在極大規(guī)模的醫(yī)療資源供需缺口，亟需借助人工智能為醫(yī)療行業(yè)帶來新的增長(zhǎng)點(diǎn)。截至2020年底，我國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師僅有340萬人，而日均門診高達(dá)2120萬人次，并且還存在優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源高度集中在發(fā)達(dá)地區(qū)等問題，供需關(guān)系極不平衡。同時(shí)，人口老齡化、慢病低齡化的趨勢(shì)導(dǎo)致人民群眾對(duì)醫(yī)療健康需求持續(xù)攀升，新一輪人工智能技術(shù)的出現(xiàn)為醫(yī)療行業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型提供了關(guān)鍵思路。當(dāng)前融合人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械正在改變傳統(tǒng)的疾病預(yù)防、檢測(cè)、治療模式，為提高人民群眾健康質(zhì)量提供新的手段。

另一方面，人工智能技術(shù)為我國(guó)高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展帶來重大機(jī)遇。我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來存在部分關(guān)鍵工藝技術(shù)受制于人、整機(jī)制造組裝水平相對(duì)較低等問題，因此CT、MRI、ECMO等診斷檢驗(yàn)設(shè)備、監(jiān)護(hù)與生命支持設(shè)備在性能與質(zhì)量上與國(guó)際領(lǐng)先水平仍存在一定差距。推動(dòng)人工智能技術(shù)嵌入到高端醫(yī)療器械中，提升控制、成像等系統(tǒng)的智能化程度，能夠加快產(chǎn)品的升級(jí)換代與性能提升，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來難得的跨越式發(fā)展機(jī)遇。

世界各國(guó)均高度重視人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用。美國(guó)僅國(guó)立衛(wèi)生研究院2020年在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域資助項(xiàng)目數(shù)量已達(dá)1669項(xiàng)，資助金額8.5億美元。歐盟《歐盟人工智能戰(zhàn)略》提出將在2021-2027年間，通過設(shè)立專門投資部門等方式，加大針對(duì)醫(yī)療人工智能建設(shè)力度。我國(guó)印發(fā)的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》提出，到2025年使新一代人工智能技術(shù)在智能醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。在需求與政策的推動(dòng)下，市場(chǎng)一片火熱，2020年我國(guó)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域投融資金額為8.8億美元，同比增長(zhǎng)356%。

我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處在快速成長(zhǎng)階段

我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)基本形成。傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)資源的提供方，新一代人工智能算法研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療信息化、醫(yī)療器械企業(yè)共同主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，反哺賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。隨著技術(shù)的提升與應(yīng)用的深入，目前已經(jīng)形成幾大典型產(chǎn)品，包括智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品。

人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)水平與產(chǎn)品能力也在日趨成熟。深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的革命性突破大幅提升了圖像識(shí)別和語音識(shí)別準(zhǔn)確率，解決了傳統(tǒng)算法難以準(zhǔn)確提取醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)復(fù)雜特征的困境，同時(shí)，算力層面的穩(wěn)步提升使得手術(shù)、監(jiān)護(hù)這些對(duì)實(shí)時(shí)性要求較高的醫(yī)療場(chǎng)景也能找到滿足需求的計(jì)算能力。

目前我國(guó)在人工智能醫(yī)療器械方面的科技論文數(shù)量與技術(shù)創(chuàng)新成果均處在世界領(lǐng)先地位。科技論文層面，2019年至2021年8月全球共發(fā)表醫(yī)療人工智能領(lǐng)域研究論文25068篇，占近四十年研究成果的半數(shù)，其中中國(guó)發(fā)表論文總數(shù)與高引論文數(shù)均居世界排名第一，美國(guó)緊隨其后，其他國(guó)家規(guī)模尚小。

目前研究熱點(diǎn)集中在醫(yī)學(xué)圖像處理、醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)采集挖掘、重大疾病預(yù)測(cè)3個(gè)方向。技術(shù)創(chuàng)新層面，全球范圍技術(shù)開發(fā)活躍，專利等創(chuàng)新成果呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，截至2019年底，中美兩國(guó)作為全球醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的主要技術(shù)發(fā)源地申請(qǐng)專利數(shù)量分別為7018組和4118組，占全球總數(shù)60%。產(chǎn)品能力層面，部分影像輔助診斷類產(chǎn)品在肺結(jié)節(jié)檢出、宮頸癌病理診斷等相對(duì)成熟的技術(shù)場(chǎng)景中的準(zhǔn)確度已能達(dá)到影像科醫(yī)生水平。

同時(shí)其技術(shù)能力也在不斷拓展，從二維平片拓展到三維的CT、MRI影像，從靜態(tài)圖片拓展到動(dòng)態(tài)的超聲實(shí)時(shí)影像、內(nèi)窺鏡視頻影像，從單一類型影像診斷拓展到多模態(tài)影像診斷。同時(shí)，我國(guó)智能手術(shù)機(jī)器人的三維成像及定位、智能精準(zhǔn)操控、人機(jī)協(xié)作等核心技術(shù)能力已取得一定程度提升，人工智能軟件部分的性能與功能也已比較成熟。

我國(guó)人工智能醫(yī)療器械的商業(yè)化應(yīng)用取得了突破性進(jìn)展，2020年1月首款人工智能醫(yī)療器械取得注冊(cè)證，標(biāo)志著我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正式走出科研探索階段，迎來商業(yè)化元年。截至目前，已有二十余款使用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，包括多款智能輔助診斷類產(chǎn)品和智能輔助治療類產(chǎn)品，覆蓋了肺結(jié)節(jié)、眼底糖網(wǎng)、冠脈狹窄、骨折、放射治療等多個(gè)疾病領(lǐng)域，發(fā)展?jié)撃苷谥鸩结尫拧?/span>

新冠肺炎疫情肆虐全球進(jìn)一步催化了市場(chǎng)跨越式進(jìn)步，2020年我國(guó)醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的投融資金融達(dá)8.8億美元，同比增長(zhǎng)356%，同時(shí)以鷹瞳醫(yī)療為代表的頭部企業(yè)已提交招股書，并于2021年11月5日正式在港交所上市，成為首批開啟IPO進(jìn)程的人工智能醫(yī)療器械企業(yè)，資本市場(chǎng)將推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展成熟。

制約我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)落地應(yīng)用的突出問題

總體來看，我國(guó)醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃向上的快速成長(zhǎng)階段，但是在落地應(yīng)用中還面臨著技術(shù)、產(chǎn)業(yè)等方面的突出問題。

一是醫(yī)療人工智能技術(shù)瓶頸有待進(jìn)一步突破。一方面現(xiàn)有醫(yī)療數(shù)據(jù)體量難以支撐人工智能進(jìn)行充分學(xué)習(xí)。人工智能技術(shù)在小數(shù)據(jù)場(chǎng)景下的應(yīng)用成效仍然不盡如人意，而我國(guó)醫(yī)療行業(yè)信息化還在發(fā)展過程中，難以為人工智能技術(shù)提供足夠高質(zhì)量數(shù)據(jù)支撐。另一方面，很多醫(yī)療人工智能算法缺乏在醫(yī)學(xué)上的可解釋性，“黑箱屬性”阻礙應(yīng)用普及。患者在就醫(yī)時(shí)無法取得診斷決策背后的依據(jù)，這將一定程度影響患者對(duì)醫(yī)生的信任度以及后續(xù)的治療效果，因此人工智能在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用比其他行業(yè)面臨更大的質(zhì)疑與擔(dān)憂。

二是關(guān)鍵環(huán)節(jié)自主創(chuàng)新能力仍然較弱。目前，人工智能醫(yī)療器械中使用的核心算法基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，但是一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的自主創(chuàng)新能力仍然較弱。在基礎(chǔ)設(shè)施層面，產(chǎn)品研發(fā)中所使用操作系統(tǒng)、前端開發(fā)環(huán)境、算法框架均以國(guó)外開源產(chǎn)品為主，我國(guó)話語權(quán)相對(duì)較弱，隨時(shí)存在規(guī)則體系被惡意變更的風(fēng)險(xiǎn)。在高端醫(yī)療設(shè)備層面，大型診斷設(shè)備、高端放療設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域由GE、西門子、達(dá)芬奇等外企壟斷，其部分硬件參數(shù)例如CT的管電壓、管電流等對(duì)于醫(yī)療人工智能軟件的安全性、有效性影響較大，我國(guó)亟需擺脫生態(tài)路徑依賴，形成軟硬件一體化發(fā)展新格局。在應(yīng)用場(chǎng)景層面，我國(guó)醫(yī)療人工智能企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新臨床場(chǎng)景挖掘不足，主研產(chǎn)品高度集中在肺部、眼底等成熟場(chǎng)景，在已取得注冊(cè)證產(chǎn)品中，這兩類產(chǎn)品占據(jù)近半數(shù)，容易陷入產(chǎn)品同質(zhì)化、低質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的局面。

三是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)支撐環(huán)境需要優(yōu)化。一方面缺少跨領(lǐng)域跨行業(yè)交流合作的平臺(tái)。醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)壁壘較高，不同疾病診療流程差異較大，醫(yī)生與技術(shù)提供方之間交流與合作稍有不足就會(huì)導(dǎo)致研發(fā)的產(chǎn)品與臨床需求之間出現(xiàn)錯(cuò)位，例如研發(fā)者基于超聲影像研發(fā)AI產(chǎn)品時(shí)，若不考慮輔助決策的實(shí)時(shí)性問題，則完全沒有臨床應(yīng)用價(jià)值。另一方面是醫(yī)療數(shù)據(jù)流通與共享機(jī)制尚未建立。目前在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)中數(shù)據(jù)獲取十分受限，研發(fā)人員仍主要依托科研合作的渠道采用線下傳輸?shù)男问絺鬏敂?shù)據(jù)，導(dǎo)致醫(yī)療數(shù)據(jù)要素價(jià)值無法充分顯現(xiàn)，而泄露風(fēng)險(xiǎn)極高，亟需借助區(qū)塊鏈、隱私計(jì)算等技術(shù)建立起面向產(chǎn)業(yè)開放、價(jià)值共享、安全規(guī)范的數(shù)據(jù)流通共享平臺(tái)。　

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)任務(wù)揭榜工作將進(jìn)一步補(bǔ)齊行業(yè)發(fā)展短板

為進(jìn)一步破解我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的技術(shù)成熟度有待提升，支撐環(huán)境需要完善等問題，同時(shí)加速人工智能醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的落地應(yīng)用，工業(yè)和信息化部與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)通知，聯(lián)合開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)任務(wù)揭榜工作。揭榜工作按照聚焦臨床需求、立足良好基礎(chǔ)、鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、完善支撐環(huán)境等原則設(shè)置了8大項(xiàng)揭榜任務(wù)，一是智能產(chǎn)品類任務(wù)，包括智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品等5大項(xiàng)任務(wù)。二是支撐環(huán)境類任務(wù)，包括醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫(kù)、人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心、人工智能醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心等3類支撐環(huán)境。

揭榜工作鼓勵(lì)產(chǎn)、學(xué)、研、用、醫(yī)共同組建跨領(lǐng)域的創(chuàng)新聯(lián)合體，集中力量挖掘有臨床價(jià)值的創(chuàng)新場(chǎng)景，攻克人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的局限性問題，重點(diǎn)突破一批技術(shù)先進(jìn)、性能優(yōu)秀的標(biāo)志性產(chǎn)品，補(bǔ)齊人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)短板，打造自主可控、開放共享的產(chǎn)業(yè)鏈條，培育我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的主力軍。

（作者單位：中國(guó)信息通信研究院、中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會(huì)）

來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

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