今年7月份CavaClear剛剛獲得FDA授予的“突破性設備”稱號，僅僅過去5個月CavaClear就獲得FDA批準上市，可謂神速。

之所以CavaClear如此之快獲準上市，除了飛利浦準備工作充分外，更重要是IVC過濾器移除選擇有限性，同時CavaClear在移除IVC過濾器安全高效得到臨床驗證。正如FDA設備與放射健康中心心血管設備辦公室主任Bram Zuckerman所說一樣：

“迄今為止，能夠成功移除慢性植入IVC過濾器的選擇是非常有限，因為由于復雜操作可能會出現并發癥，因此很難取出。FDA今天的行動將為醫生提供一個安全移除IVC過濾器的重要工具，并可能有助于減少患者的并發癥。它還表明FDA致力于在適當情況下利用真實世界的證據來評估設備的安全性和有效性。”

病例數達57~63萬，其中20萬導致死亡，雖然全身抗凝治療能取得一些療效，但仍有3-20%發生再次肺動脈栓塞，而且抗凝治療本身也有26%的并發癥，其中5-12%是致命性并發癥；一些病人不能接受抗凝治療，如急性出血、消化道潰瘍、原發或轉移性腫瘤（尤其是顱內腫瘤）、妊娠、手術治療前等等。

在當患者服用抗凝劑無效時，IVC過濾器通常能夠將下腔靜脈栓塞有效擋住，避免栓塞隨血流到達肺動脈，是目前預防肺動脈栓塞非常有效手段。盡管有部分患者在植入IVC過濾器后可以永久留在患者體內，但是FDA在2014年對外免責聲明中發布了基于與IVC過濾器相關的不良事件的報告，并建議醫生一旦血液凝塊不再是患者的風險就移除過濾器。

截止2014年FDA收到近千份有關可回收IVC過濾器的不良事件報告，包括器械移位(328份報告)、脫落的器械組件形成栓塞(146份報告)、血管穿孔(70份報告)、濾器斷裂(56份報告)等案例。當然永久性植入IVC過濾器也不安全，FDA也受到相關不良事件，甚至多起事件造成患者。

CavaClear是一款帶有激光切割功能的移除鞘，移除鞘遠端端部安置有激光，通過激光可以切除包覆過濾器的組織，使過濾器與組織分離，從而將過濾器移除取出。

在移除過程中，Cavacelar利用紫外線激光能量移除少量組織，以促進牢固粘附的IVC濾過器從IVC壁上分離。同時Cavacelar也可能與傳統的圈套器械配合使用，以協助IVC過濾器的拆除。

飛利浦已經進行兩項關于激光輔助移除腔靜脈過濾器器械的臨床研究：

兩項獨立的前瞻性臨床研究表明，CavaClear移除腔靜脈過濾器的有效率為96-99%，主要不良事件發生率為0.7-2%。

斯坦福大學的研究者們在去年發布一篇關于激光輔助移除腔靜脈過濾器的臨床研究。本項臨床研究涉及患者高達500人，臨床研究結果發布在《美國心臟協會雜志》。500名患者中，平均年齡為49歲，55%為女性，下腔靜脈濾器平均植入時間長達1528天。

在500例患者中，CavaClear移除腔靜脈過濾器成功率為99.4%，平均取出力為3.6磅。其中10名患者（2%）出現主要并發癥，其余患者在研究期的后1.5年內未發生任何并發癥。


“CavaClear可能是在延長植入時間后安全回收過濾器的關鍵工具，“突破性設備”獲得反映了該技術可能對無數患者產生的潛在影響，在這些患者中，該技術可用于由醫生安全地取回過濾器，從而降低他們發生與過濾器相關的重大并發癥的風險。”



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